嗯，最近有亿点点忙……这是国庆的沙龙的部分笔记……summary下
1. URS 提供 工艺报警 参数清单-应制定，有信号输出的，应该能配置报警？Heartbeat/handshake 报警 类似于 communication 报警。
FDA - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing cGMP -2004：
除审核环境监测和人员监测数据外，作为决定批放行的关键因素，也应审核支持系统（如， HEPA/HVAC,WFI，蒸汽发生器）和设备的功能情况（如，批报警报告，过滤器的完整性）有关的数据。
EU GMP Annex 1 - Manufacture of Sterile Products-Final-202208：
5.2 设备监测要求应在开发的早期阶段在“用户需求说明”中进行定义，并在确认过程中予以确认。应确认工艺和设备报警事件，并评估其趋势。评估报警的频率应基于报警的关键程度（关键报警立即审核）。
2.直接影响设备，报警评估表（业务主导）？-微小直接处理，critical 偏差
3. 报警（CPP CQA 关键功能 系统不可自己纠正 非人为干预不带来其他影响） 微小直接处理，关键报警尽快和尽严重
4.无菌保证相关，纸质要有关键报警和偏差，cross check两者相互印证（FDA - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing cGMP -2004）
5.过滤器失败的打印条，应有某种方式，qa知道（正式的方式方法）
6.关键工艺设备、公用工程
7. PW风险低可无，wfi在线TOC/电导必须，toc一般在总回
8. EMS报警 （工程每周审核，月度审核，QA）
9.如果有合理延迟，设备瞬时超标，可以被接受
10. 大部分药企，生产和设备设施用应有一份上层的报警管理规程，qc参考，但alarm 常见于 QC发现项，其中应该定义“报警是什么，属不属于既定条件，如何处理”
11.报警的预警值（预警alert，报警alarm即行动限），非必须，基本还是依照经验值，跟标准值留一定区域，温湿度类参考 ISPE CTC 依照三个标准偏差设定预警值毫无意义，应依据实际经验和数值。
12.热阻尼材料（探头放入热阻尼材料 醇类、沙子等 可以有效避免 气体流动分布不均造成的 温度类报警） 有应用场景：跟产品等同，超低温冰箱（DMSO？？？）
13.GSP是否应用于药品生产企业？（药监官网说可以不适用）
14.开门时间，必须能保证取时间
15.日常开门超温后，再开门前确认温度恢复了，避免了所有缺陷
16.报警延迟，基于采样频率、阀门的开关的时间段、对于产品的影响/房间的影响
17.冰点（物理性质转变点）如何控制，这点尤其重要，温度贮存类需要明确
18.部分报警，如鼠洞 不能有压差延迟
19.温度类报警延迟 十分钟以内，对产品影响其实不大（一些公司的贮存类报警延迟，基于开门恢复时长，所以超低温……可能是超过三十分钟 甚至 四十分钟以上的报警延迟值）
20.原液应先到缓冲层，再最后放到最后贮存层，防止影响其他批次 温度波动
30.挑战恢复时间，空载是最差环境，没放东西，蓄热能力更差
此外之前有 GMP Alarm Management报警管理 1
