先提结论，我自己认为，除国内GSP外，EMS报警周期性再确认非必须，基于风险和报警关键性（其实GSP是因为关键度高，法规中才有避免假阴测试要求），按需进行报警测试。
上周群里抛出了一个问题"EMS报警是否需要周期性再确认"
1.背景：
现在很多非GSP业务的公司，如GMP和GLP，也被要求对EMS报警周期性再确认。
法规来源（主要是GSP）:
温湿度监测系统定期做验证主要是gsp的要求，经营企业和涉及到储运的生产企业都适用这一条.
2.调研
所以上周末搞了一个小型调研，49位老师参与。
这里分享下，关于不同gxp企业类型对于周期性的报警再验证/确认的一个结果。
3，一些大佬的看法
3.1 某个ISPE大佬（DI&计量专家）
This is similar to performing re-validation of computer systems. If nothing has changed in the design, you would want to perform a basic test to prove the alarm still performs as designed. The testing frequency should be based on alarm criticality: if alarm tells you a critical process might be out of control, that alarm must be tested more frequently than alarm for refrigerators. I would test critical alarms every 12-18 months. I might not even test other alarms. No need to re-validate. You need a test to prove alarm still works correctly.
这类似于对计算机系统进行再验证。如果设计中没有任何变化，您可能需要执行一个基本测试来证明报警器仍然按照设计运行。测试频率应基于警报的关键程度:如果警报告诉您某个关键过程可能失控，则该警报的测试频率必须高于冰箱警报的测试频率。我会每12-18个月测试一次关键警报。我甚至可能不会测试其他警报。无需重新验证。你需要一个测试来证明警报仍然正常工作。
3.2 Bob Mcdowell
There is a regulatory expectation for recalibration of equipment this would include the sensors which I assume is done. It depends what the EMS is monitoring and what the alarms signify. If it included sterile or aseptic areas I would ensure the alarms work, same for freezers and fridges especially if storing API and product.
监管机构期望对设备进行重新校准，这将包括传感器，我认为这已经完成。这取决于EMS正在监控什么以及警报意味着什么。如果它包括无菌或无菌区，我会确保警报工作，同样的冰柜和冰箱，特别是如果储存原料药和产品。
Particle counters I'm not sure about as it is outside my expertise.
粒子计数器我不太清楚，因为它超出了我的专业范围。
Whatever the approach, document the rationale and support if necessary with a risk assessment. Note in ICH Q9(R1) not everything requires an FMEA.无论采用哪种方法，都要记录基本原理和支持，如有必要，还要进行风险评估。请注意，在ICH Q9(R1)中，并非所有东西都需要FMEA
4.个人的想法
我自己认为，除国内GSP外，EMS报警周期性再确认非必须，基于风险和报警关键性（其实GSP是因为关键度高，法规中才有避免假阴测试要求），按需进行报警测试（列如周期性回顾中，拉出周期内有正常报警的，非关键的，就可以不测试，梳理出什么是重要的关键的），当然，做好是放在计量里给做了（群里一位前辈猛烈抨击了国内计量不合理）。
例如生产过程中，无菌重要的是粒子监控，温湿度反而没那么重要，短暂的温湿度数据超限，对于产品没那么大的影响，而且可检测度会很高。
对于企业内的贮存，如冰箱，或者线边库，短期贮存，定期的探头计量校准，确保采集正常问题也不大。
但是到了仓储和发运段，因对于温度要求比较高，可以定期挑战报警再确认。
哈哈哈……抱歉……最近有点混乱的忙……本来答应周一反馈结论。您怎么看……可以留言……讨论……可以扩大讨论。
