本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。所有分享案例都具有孤立性，仅供参考。
受检机构/公司：Nubratori，Inc
城市：Torrance，C 90501-7220
类型：Outsourcing Facility
FEI号：3010166491
这个案例基本是灯检的常见缺失项，结合文末最后的近两年的其他灯检缺陷项……感觉非常有意思
obs4
Acceptance criteria for the sampling and
testing conducted by the quality control unit is not adequate to assure that
batches of drug products meet each appropriate specification and appropriate
statistical quality control criteria as a condition for their approval and
release.
质量控制部门进行的取样和检验的验收标准不足以确保药品批次符合作为其批准和放行条件的每个适当的质量标准和适当的统计质量控制标准。
Specifically, 具体来说，
Your firm's visual inspection program is inadequate. 你公司的灯检程序不充分。
a.You do not document the
complete results of the xxx acceptance rate inspection performed by Quality
control after the 100% visual inspection and instead use a stamp to denote
approval.
在100%灯检后，你没有记录质量控制部门执行的xxx接受率检查的完整结果，而是使用一个印章表示批准。
西门君：这里其实有很多类似的缺陷，缺失记录，就以一个结论代替所有结果，这是不应该的
b.Your firm failed to demonstrate
that operators can adequately identify defects with the use of xxx during the
visual inspection of amber vials. Products filled in amber vials include Dexamethasone
Sodium Phosphate Injection and Dexamethasone Sodium Phosphate/Lidocaine HCl Injection.
贵公司未能证明操作人员可以在灯检琥珀色药瓶时使用xxx充分识别缺陷。装在琥珀色小瓶中的产品包括地塞米松磷酸钠注射液和地塞米松磷酸钠/盐酸利多卡因注射液。
c.You failed to establish a
minimum time for the inspection of each vial against the xxx backgrouds.
你没有确定在xxx背景下检查每个瓶子的最短时间。
西门君：100%目检，一般案例中所说的100%人工目检常见“时间少于您的书面程序要求的最短时间”。其实类比下，大概率的猜测是，USP1790中“每个容器的参考时间为 10 秒(黑色和 白色背景下各 5 秒)。”这样的秒级，当然时间上可能有浮动。怎么保证这5秒，是真的5秒？手法上可能多种多样。这个时间不定义也不行，不然你怎么查……我大概能理解他们不体现的原因……其实核算所有时间是不是统一是个检查方式……
d.You firm's defect kit is
deficient. The library of defects used to qualify visual inspectors is composed
of xxx of which contain multiple defects in each vial. The defect kit is missing
extrinsic, intrinsic, or inherent defects to the manufacturing process such as
xxx particulates, and therefore there is no assurance that visual inspectors
can identify these defects during visual inspection.
你公司的缺陷工具包(缺陷品库)不充分。用于灯检员资质确认的缺陷品库由xxx组成，其中每个小瓶中包含多个缺陷。缺陷品库缺少制造过程的外源、内源或固有缺陷，如xxx颗粒，因此无法保证灯检员在灯检过程中能够识别这些缺陷。
西门的吐槽：所有来自生产线的代表性缺陷都应包括在该样品集/缺陷品库中（各家翻译都有点不一样，大家能理解这个kit就好），下图来自2023GMP指南，可见异物来源
e.Your firm failed to establish a
statistically sound sampling plan for AQL inspection, that would trigger an
investigation and reinspection of the entire batch of sterile finished drug
product. Defects are not classified based on risk.
贵公司未能为AQL检验建立一个统计意义上合理的取样方案，这将引发对整批无菌成品的调查和复验。缺陷没有根据风险进行分类。
f.You failed to establish a
process for incorporating new defects found during production into your defect library.
您未能建立一个将生产过程中发现的新缺陷纳入缺陷库的流程。
西门的吐槽：样品集会过期，样品集必须定期重新制备。一般而言需要定期确认样品集/缺陷品库(anywhere 大家知道意思知道就好)的有效性。所有来自生产线的代表性缺陷都应包括在该样品集中。 需要制造一些缺陷，但如果可以，应从生产中获取。 这些缺陷需要分类。
2. 培训用样品集可以使用多长时间？
ECA 的灯检指南有如下回答 Training kits should contain all kind of defects and must be updated constantly with new evolving defects out of production. Expiry of specific defects depends on nature (a crack will not expire; small particles may clot together…). The set must be regularly released and reinspected by a supervisor. 培训系列样品集应包含各种缺陷并且必须随着不断变化的生产缺陷不断更新。特定缺陷过期是由于其本身的特性（裂纹不会过期;小颗粒可能凝结在一起）。该样品集必须定期由主管放行和复检。
西门的吐槽：
这个灯检缺陷比较经典，几乎容纳了所有灯检缺陷，近两年的灯检缺陷案例如下：
FDA483:效价OOS不充分\三方实验室OOS无端被判无效\生产时粒子报警偏差未关闭产品被放行\灯检缺陷品库缺失
FDA 483: 因QA监督人工目检不力的"该公司无质量部"发现项，及该公司一个比较好的回复（包括加入PDA做会员、加节拍灯）
FDA483:效价OOS不充分\三方实验室OOS无端被判无效\生产时粒子报警偏差未关闭产品被放行\灯检缺陷品库缺失
FDA483:目检用计时器未计量，由此引申出的计时器的管理讨论
FDA483: 搂草打兔子，从目检不符放行到不溶性微粒设备权限/数据管理不受控
