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受检机构/公司：Eisai Company Ltd. 卫材（一家大型跨国制药集团，无需介绍，圈里人应该都知道他家的地位）
城市：Kakamigahara,Gifu,501-6024Japan
类型：Manufacturer
FEI号：3004967045
OBSERVATION 1
The responsibilities and procedures
applicable to the quality control unit are not in writing and fully followed.
质量控制部门的责任和程序没有书面记录，也没有完全遵循。
Specifically, 具体来说，
A) Your Quality Unit does not control the
issuance of batch manufacturing records.QA approved master batch records are
stored electronically in the MAQS software system,and according to SOP#
MJ203-01-PM0021, Revision: 04, the production planning group can directly print
the batch manufacturing records from MAQS, without any QA oversight.
您的质量部门不控制批生产记录的发放。QA批准的主批生产记录存储在MAQS软件系统中，根据SOP# MJ203-01-PM0021，修订版：04，生产计划组可以直接从MAQS打印批生产记录，而无需QA监督。
西门：其实对于计算机化系统而言，最大的一个要求即是信息化后合规 要求无变化。具体谁来打印生产批记录，其实法规里没有定义，一般公司会按照记录的重要程度和风险等级采取不同的控制策略，例如关键记录批记录必须qa打印发放且控制措施趋严也会控制专用纸张且衡算，一些培训记录则可以由部门文控打印可以略松（具体可以看看GMP指南23版，上面确实是很多头部企业这十几年的commen sense）.当然额外提一句，生产计划组其实是半独立于直接生产部门的，如果qa有监控，以及足够的流程其实也行……风险其实也小……从最后的结果为VAI其实可以看出来，这个很好改，当场应该没发现任何大的偏离，也应该有详实的证据证明了原先也没有大的数据问题。
B) According to SOP# MJ301-01-DW0002,
Revision: 14, the warehouse temperature monitoring data is to be reviewed by
the warehouse personnel(b)(4)However, QA does not verify if the production
personnel performed the(b)(4)review, and QA does not perform periodic spot
checks of the recorded warehouse temperature data.
根据SOP# MJ301-01-DW0002，修订版：14，仓库温度监测数据应由仓库人员进行审查。然而，QA并不验证生产人员是否进行了审查，并且QA不进行仓库温度数据的定期抽查。
西门：最近几年里，圈子里最爱讨论的一个话题，是QA才这么几个人，要不要All in 数据审核，要不要全面的数据审核。
这里，我最近的想法是，底线：QA要参与，抽查，确保整个数据审核流程符合要求，且所有数据都被有效的复核（可以分拆），针对关键的批放行记录最好能完全参与，这样是个合理的行为。
最近的一篇关于数据审核的思考是：电子数据复核谁来做？QA or SO？
此外，数据完整性的起始点，其实也来自于 QA没有数据复核（2005年ABLE的483），自此以后，法规条款的模糊点逐渐清晰，一批批的QA没参与数据复核的发现项，雨后春笋般涌现，我个人从听闻中也揣度，这也就是所谓“判例法”，最近的小型设备要查DI（权限、备份、数据审核），不也是来自于Justin 二三年的例子么，最近FDA官网正好有另一篇，也是个不错的例子，明天有空会尝试谈谈自己的想法……
