制药行业的数据可靠性 - 我们是否取得了进展？
我在 2016 年底积极开始了数据完整性之路，从那时起就一直在该领域工作。 我不得不说，从大局（患者安全）来看，我们现在的情况并不比我刚开始的时候好。 我们在一些领域取得了长足的进步：我们知道需要什么，我们知道需要找到和消除的 “陷阱”。 那么，为什么我认为我们进展甚微呢？ 归根结底，我们需要控制措施来确保产品发布时具有代表产品状况的真实值。 这就是我们跌倒的地方。
我们是怎么失败的？ 是环境（文化）：许多初创公司试图通过研究创造领先的产品。 他们缺乏 GMP 纪律严明的控制心态。 他们专注于使用新创建的流程将新产品推向市场，而资金不足。 GMP 不是重点——获得收入会消耗最高管理层。 看看这些公司中有多少进入 BLA 后才知道他们无法前进，因为他们还没有准备好在 GMP 环境中运营。 他们没有保存关键元数据，因为“研究笔记本是我们的官方记录”。 他们以低廉的价格购买了带有旧设备的旧设施，现在的市场上里充斥着了存在严重数据完整性漏洞的系统。 这些初创公司在我们行业中占有越来越多的份额，他们都面临着同样的问题，一家又一家。
当然，这必须一次解决一家公司。 但令人遗憾的是，同样的问题不断出现在一次又一次的创业公司中。 作为一个行业，有很多知识，但不知何故，我们认为这次会有所不同。循环往复。
“如果你使用相同的食谱，你会得到相同的面包”——白面包警告，杰拉尔德·温伯格。 咨询的秘密
也或者
我拿到xxx（世界top3）的文件，我能和他做的一样。
我拿到xxx（销量top3）的申报工艺了，你也能做出来。
我上我也行，反正3:0
记于…下楼被困在小区电梯中…哈哈哈🤣本来今天没打算写啥…不过小区物业还挺强…敲到一般 把我捞出来了
