本文中观点不代表任何公司和组织，如有觉得有冒犯的地方，请于后台联系，我会及时删除。所有分享案例都具有孤立性，仅供参考。
受检机构/公司：Global Calcium Pvt. Limited
城市：Hosur. Tamil Nadu. ndia 635126
类型：API Manufacturer
FEI号：3004094136
西门：这个483经典的地方在于，充斥着”矛盾“”“与其他记录对不上”以及QA参与了xxx，甚至生产负责人删除了所有数据，可以说是
系统性失效
下面才是正文
OBSERVATION #1
Production records do not contain complete
information relating to the production and control of each batch.
生产记录不包含与每个批次的生产和控制相关的完整信息。
The Production Head stated that he directed
employees to create batch records and supporting records including cleaning
records and equipment use logs for activities that did not actually occur in
Plant xxx plant xxx is intended to be used for the manufacturing of the US
market product xxx Injection Grade API.
生产负责人表示，他指导员工创建批次记录和支持记录，包括清洁记录和设备使用日志，用于工厂xxx中未实际发生的活动。工厂xxx旨在用于制造美国市场产品xxx注射级原料药。
The Plant xxx Manager stated he used
Microsoft Excel to generate plans with dates, production start and stop times sampling
dates, and product weights to instruct employees how to create these records
for activities that did not occur. Production employees present xxx of Plant
xxx participated in the creation of these batch records cleaning records, and
equipment logs for activities that did not occur. Duplicate sets of cleaning
records and equipment logs were created for the same time period and document
different batches being manufactured on the same equipment, at the same time.
工厂xxx经理表示，他使用Microsoft Excel生成了包含日期、生产开始和停止时间、取样日期以及产品重量的计划，以指导员工如何为未发生的活动创建这些记录。xxx工厂xxx的生产员工参与了这些批次记录、清洁记录以及未发生活动的设备日志的创建。为同一时间段创建了多套清洁记录和设备日志，并记录了同一时间同一设备上生产的不同批次。
On July 29, 2024, examples of the plans,
which were identified by the manager of Plant xxx as being used in the fabrication
of batch records for activities that did not occur, were observed in the Plant
xxx production office attached to blank batch records. This included plans
associated with xxx batches), xxxx Powder xxx batches), Liquid xxx batches),
and batches).
2024年7月29日，在xxx工厂生产办公室的空白批次记录中发现了计划的示例，这些示例被xxx工厂的经理确定为用于制作未发生活动的批次记录。这包括与xxx批次)、xxxx粉末xxx批次)、液体xxx批次)和批次)相关的计划。
All Microsoft Excel files present on the
Plant xxx Manager's computer, where the plans for fabricating batch records
were created, were deleted by the Production Head on the evening of July 29,
2024, preventing additional plans that may have been present on the computer
from being reviewed during the inspection.
生产负责人于2024年7月29日晚上删除了工厂xxx经理的计算机上的所有Microsoft Excel文件，该计算机上创建了制造批次记录的计划，从而防止在检查期间审查计算机上可能存在的其他计划。
西门：这里一个点，无论是中国的试行版本的数据管理规范，还是其他指南里，明确要求，权责相匹配，尤其PO流程所有者不得拥有任何特权（包括但不限于操作系统和应用），这也是权责分离的一个重要的点。
Review of batch records, cleaning records,
and equipment use logs for xxx Injection API released for the US market
identified the following conflicts that demonstrate the records are not
accurate, since at least January of 2023:
审查针对美国市场发布的xxx注射用原料药的批次记录、清洗记录和设备使用日志，发现至少从2023年1月以来存在以下冲突，证明记录不准确:
一批注射用API（活性药物成分）在未经QA（质量保证）审查和批准的情况下，于2024年7月29日被运往美国市场。该批记录在装备使用日志和清洁记录文档中存在以下冲突：
西门：未放行产品直接发运
显示该批在特定日期的批记录和装备使用日志与另一批记录冲突，后者记录了在同一时间段内使用相同设备的另一产品。
工厂工作报告单被工厂经理描述为一种日志，记录了正在进行的活动和使用的设备，作为工厂制造批次之间的沟通形式，但这些报告单在某些日子并没有提到任何制造活动。
一批注射用API的批记录和装备使用日志显示，该批在特定日期处于生产状态，这与另一批记录冲突，后者记录了在同一设备上使用相同时间段的不同产品。
存在重复的装备使用和清洁日志，记录了这些不同产品的使用情况。
一批注射用API的批记录显示，在同一时间段内使用了相同的设备，这与另一批记录冲突。
OBSERVATION #2
Procedures for issuance and controls of
documents are not followed.
文件发放和控制程序没有被遵循
1. QA issues duplicate equipment use logs and cleaning logs with the same issuance number. These duplicate log are used in creation of records that document activities that did not occur. QA subsequently reviews and approves both sets of contradictory records.
QA发出了具有相同发放编号的重复设备使用日志和清洁日志。这些重复的日志被用于创建记录未发生活动的记录。QA随后审查并批准了这两组矛盾的记录。西门：QA貌似参与了一些很多不应该参与的事情
2. The QC laboratory keeps uncontrolled notebooks which contain measurements associated with assay, LOD, ph, XXX uncontrolled sample weights, etc. During the inspection employees were observed transcribing measurements from these uncontrolled pages into controlled test reports. Review of pages revealed testing for products manufactured in the different blocks including xxx injection reported to be manufactured in Plant xxx.
QC实验室保留了不受控制的笔记本，其中包含与分析、LOD（干燥失重）、pH、xxx 未受控制的样品重量等相关的测量数据。在检查期间，观察到员工将这些不受控制页面上的测量数据转录到受控的测试报告中。对页面的审查显示了对在不同区块生产的产品的测试，包括报告为在工厂xxx生产的注射产品。
西门：什么叫原始记录，如果没有显示屏hmi，没有打印输出或者数据保存，哪怕你用一块不受控的碎纸来记录这个初始数据，那这块碎纸和上面的记录就是原始记录。但是这个形式是不合规的，需要发起偏差。这个场景是十年前，我们global的DI负责人给我举得一个例子，在这里依旧适用，对于数据或者记录转录必须受控，必须记录于受控表单，如非受控表单，应该有相应的措施来说明，比如偏差解释为什么临时用了不受控的载体
