上周填写需要百问百答的老师，已发送，然后周日前没收到后台留言（最近忙到飞起，回复会有点延迟）。
有新需求的老师，请不要再留言了，等年底下一个更迭吧。
感谢。
今天依旧是水贴的，摘录了24个电子数据相关的问题。
虽然叫百问百答……名字嘛……
哈哈哈。
其他百问百答链接：
运维：数据管理
问题1: 关于计算机化系统产生的电子数据能不能作为原始数据，是从必须同时具有审计追踪和电子签名两个功能去判断吗，有没有什么法规指南有提到，比如没有电子签名功能就不能作为原始数据了吗？
答1：原始数据不是由是否具备审计和电子签名决定的，审计和电子签名只是证明数据完整性的方式。哪些肉眼观察的结果都是原始数据。
答2：原始数据就是你随手拿了张纸记录了天平的称量值（这是基于科学的合规定义不受意志转移）。有没有审计追踪和电子签名就是关于证明这张纸上的值是合规的要素。
问题2: 对于数据完整性方面关键数据的梳理，对于分析仪器，工艺设备设施，环境监测监测仪器系统，IT系统评估过程的侧重点分别是什么，含有关键数据的系统和非关键系统的管理策略区别在哪里？
答1：ALCOA+的原则、合理的权限分级、账户管理等对所有GMP系统来说都是不变的。区别的地方在于管理程度，比如批次数据复核和每周复核一次这种。
问题3: Empower的data incomplete data missing(也有buffering的说法)，这里的data是什么意思？
答1：数据采集的数据的意思，有的进样了，没图谱，有没有采集到数据?通讯中断了。
答2：这里其实想谈的是对于CDS色谱管理系统，就系统单一PQ。实际上对于CDS，目前主流的themo家，A家，水家，执行方式都是一致的，网络版本系统的3Q归系统，设备归设备。那么网络版本的CDS要不要做PQ，怎么做PQ就是很多老师的一个疑问。这里其实解释了一部分CDS PQ方向。
问题4: 应对输入计算机或有关系统的数据保存备份文件，但计算机化或其他自动化程序清除的某些数据除外，比如实验室分析的相关计算。
答1：这段文本的意思是，在将数据输入到计算机或其他相关系统时，应备份数据以防数据丢失。但是，有些数据可能会被计算机化或其他自动化程序清除，例如实验室分析的相关计算数据。在这种情况下，应该保留程序的书面记录以及相应的验证数据，以确保数据的准确性和完整性。
答2：比如带计算的Excel，你输入一组数据，最终输出打印一份paper，那份paper是official record，Excel本身不保存也无需保存你输入的数值，仅是缓存，我是这么理解的。
问题5: 某台仪器的数据储存于本地电脑（非数据库形式，是可浏览到的单个数据文件）。那这台电脑需要对哪些范围的文件进行权限控制（如全盘、软件指定的数据路径）。问题请教：若因软件设计原因，当用户设置为仅具读写权限时，会导致软件无法正常运行，则应该通过什么途径实现文件权限控制的合规性？
答1：支持，不可能仅通过技术措施解决所有问题。现在仪器设备对于数据管理的措施本来就不均衡，有的跑的太快了，有的跑的比较慢。做色谱系统的拉着整个行业跑，导致很多制药企业的要求比部分供应商的能力还高，我觉得也是过度了。马尔文的仪器就是不好解决单机版数据管理的问题，pH计天平就是没有审计追踪，这又怎么了，我真想搞事情了，路径多的是，光怼着色谱系统用力有啥用。
答2：数据防删除是俩个层面上的：1、技术；2、人员。技术上解决不了的，可以通过管控人员权限和操作（权限矩阵，SOP，合规监管等）来补充啊。
答3：对于某些做了禁删除保护，软件无法运行，还有一种做法是隐藏回收站，普通用户端没有回收站，对于恶意可能shift删除不走回收站的几率还是比较低的，这个时候要做好备份配合着降低风险。
答4：评估后，采取1.根路径隐藏，2.增加数据的备份频率，3.增加OS日志的审核。
答5：建议首先还是寻找供应商，确认是否有新的数据库版软件，避免在软件升级上受到挑战。如无，就与供应商共同讨论下当前设置有没有改进可能，是防删除策略设置原因还是真的软件设计问题原因？其次，以上没法解决的话，就是从windows本身功能设置上想办法了，上面老师也提到隐藏路径之类。os的审计追踪肯定是要开启和检查的。最后可能话引入合规的三方数据管理软件了。总体原则还是尽可能避免增加系统复杂性，与外部沟通记录全部记录，降低成本而且好在被挑战时给出解释。
答6：个人感觉，这种一般做到了windows的用户控制和合理备份，一般检察官不会太苛求防删除了。越做越复杂，就要投入越多的资源，有些不太现实。
答7：使用文档管理系统DMS或者安全桌面。
答8：首先第一个问题，要对用户操作系统权限做分级，用户是非管理员权限，安装时是否做了区分，系统盘放系统，数据盘放数据。
对数据保存路径进行防删除保护，系统盘，非管理员权限本身也无法做修改。
问题6: 遇到实验室本地数据会被同名文件覆盖，怎么处理？除了有的系统可以升级软件解决，和使用第三方软件工具，还有其他方法吗？文件夹权限设置解决不了。
答1：遇到实验室本地数据会被同名文件覆盖，怎么处理？除了有的系统可以升级软件解决，和使用第三方软件工具，还有其他方法吗？文件夹权限设置解决不了。
答2：这个应用场景需要明确，最少是不是你的备份周期内，是或者不是，再分层进行对应策略与管理。
答3：如果不能导出，会覆盖数据，那就老老实实手工记录或打印记录；因为有个风险就是：如果这台仪器坏了，请问数据怎么办。
问题7: 各部门或者各系统引入时都倾向于按照自己的标准收集、存储和处理数据，后续公司内部系统越来越多，员工需要同时培训并获取账号，有什么思路可以缓解或者解决这个问题吗？或者在早起引入时我们可以重点考量哪些方面可以有效避免？
答1：SOP经常会关联着Form，若在SOP管理系统中独立生效Form可以避免SOP每次生效后需要14天的培训周期及多级审批，修改起来比较快。但这样会带来一个新的问题更新的Form不会发给相关人员培训，导致大家会Miss掉更新的最新Form而使用保存在自己电脑本地的Form，这种情况有什么好的解决方案吗？（R&D有很多Global的Form，更新了local没有及时发现，导致旧版本的Form依然被使用了）
答2：这个要在URS阶段达成共识，主要在URS不明确（知识不足或没有就这一领域共识）。小型实体对于既有系统，如果投资不足，只能这样了。否则应研究并考虑操作系统运行在域控策略下，软件登录的ID控制也由域控管控，同时角色权限按照统一的规则配置，若系统不支持，则参照系统内的称谓对具体角色进行指定。早起引入是可以参考使用IQ的检查手册，也可以按自己的体系进行决策树设计。
答3：第一个可以用域账号解决登陆问题，但是这个短期内还看不到彻底融合的希望，目前系统的种类还比较多，除非在初期就选择有全家桶的，否则难以避免。
答4：本地Form误用是管理问题，通常是由于员工为了提高效率在已有文档上修改而忽略了版本检查的问题，可以考虑内容多的文件由协调员管理模板，内容少的可以考虑全线上或者最终收集的管理员负责检查版本。
答5：关于SOP和Form可以用文档管理系统来管控DMS。使用DMS系统中最新最终版本的Form。
问题8: 数据录入与转移过程中，有的因设备本身原因，现场显示为2位小数精度，SCADA抓取后，在MES上显示为3位，在进行回顾时造成数据形式不一致情况。那么在进行原始数据管理时，该如何处置这两个数据。
答1：说清楚来龙去脉就可以（主要在验证阶段说清，落在总结中）。要说清楚工艺要求的精度，设备说明书或技术手册中的精度（最好厂家提供原始采集具备三位识别能力但精准度为两位的说明，或手册中有类似说明），数据原始性的核实（表显两位与抓取三位数据的整体对比，如表显数据可导出，导出是几位？计算一个时段的几十组数据均值进行对比）。然后基于验证，在符合工艺的情况下输出认可数据精度的原则，多一位总是好的。
问题9: 计算机化系统数据录入错误你们是怎么处理的？现在无论是QC还是生产，一批下来，会有好几个录错的情况，比如pH录错的样品名称，或者是其他设备录错了批号，我们现在是手动划改，简单备注原因就ok了。
答1：走偏差流程是标准的做法，不会被挑战。但是要注意偏差要调查直至找到根本原因，并以此实施CAPA措施。那数据录入错误的根本原因能否调查出来并给出有效的CAPA措施，这就看企业的质量水平能力了。
答2：制定CAPA措施后，又出现重复偏差，针对重复偏差的处理，又是继续看企业的质量能力了。已经制定了CAPA措施，为什么还会出现重复偏差？当时的措施是否并没有起到效果，还是当时调查的根本原因并不是真正的根本原因。
答3：以前纸质记录怎么做的，电子记录就可以相似操作。比如pH写错，当时就可以画改签名，同样的，电子记录当时输错当时更改，但是要有审计追踪记录更改前后的数据。但是，当这个错误本身因为太久没被发现，对其他系统或数据产生了影响，则应该进行偏差调查，评估影响范围。
答4：LIMS系统，批号从生产开始错，一直到检验放行的时候才发现。
这是系统上了一半的缘故吧？上了系统，能从系统里选择，或者通过扫码录入是不是可以降低录错的风险？另外，你们对人员的绩效没有评估么？老犯错没有惩罚么？一定是偏差，还是说偏差也可以有短路径，以事件关闭？
系统不能修改，是不是系统工作流设置有问题？关键的环节是不是要第二人复核？听起来是体系的问题。
答5：在实验室操作，这种不小心弄错的情况是常见的，应该也无法杜绝，这个走到偏差会极大增加工作量，对体系改进没有大的帮助；可以设置快速处理流程解决，前提是这类错误不应该引起怀疑是不是故意通过这种方式来做某些事情，如果系统支持修改功能最好，如果不行只能从纸面做文章，这是针对日常的；如果是很久才发现且已经导致了各种连续的错误，建议按偏差处理。
答6：线上有问题，说明之前的线下流程也有问题，该复核的步骤从线下开始就没有复核这步。
问题10: 大家针对单机版数据(例如红外紫外质谱)，防止删除本地数据文件夹，有什么方法吗？
答1：文件夹权限设置一下。
答2：需要每台仪器去看，有些去掉了修改删除权限就没法运行软件、保存数据了。
答3：若是仪器一定要管理员权限就不好办了。
答4：目前部分设备对文件夹设置权限后，软件可能写入数据有点问题，会报错。新设备还好，太老的可能有这种情况。
答5：要针对性一个个去试行不行，有一种隐藏磁盘（就是让人看不到对应的盘，在Windows资源管理器也就无从入手），授全部权限的方法适用性稍微高一点，也需要去试，这个方法对安捷伦HPLC的某个版本不好使，其他的目前我还没看到不好用的情况。
答6：其实有一种比较笨但是有效的备份方法，比如用SDMS每5秒钟扫描并抓取新生成或修改的文件，做成版本控制。
答7：绿盾我们也在用，一个管安全，一个防删除，顺便也可以做备份。
问题11: 数据缺失和数据丢失，在数据完整性上结果是一样的吗？在风险评估尤其是Data Mapping的时候，RPN会有差异吗？如果有差异，差异点主要在哪？
答1：数据缺失，是指原本设计层面的时候，系统没法抓取或者生成某些数据么？
答2：不能用缺省这个字，缺省通用的是default，就是默认值。
问题12: 请教一下关于ATR的问题：对于实验室数据复核，昨天Empower培训中提到，在有非常多的数据量的时候，对每一针相关数据全部复核并不现实，提出需要评估可行性（确定最高风险点，确定可行性计划），关于这一点，大家有没有经验推荐。
答1：实验室检验记录上每一个数据是需要符合！但每一个数据复核的内容与方式是截然不同。对于检测仪器的计算机系统产生的数据，与检验记录上的复核目的不同，审核的方式也同样不同，并不是每一个系统的元数据都需要一一复核。实施GMP，绝不能坚持形式主义、机会主义与教条主义！只有先搞清楚走什么主义，再来谈解决问题。
答2：可以自动设定符合方法复核呀。我比较懒想利用仪器软件既有功能实现。
答3：我看到Empower培训中提到，在有非常多的数据量的时候，对每一针相关数据全部复核并不现实，提出需要评估可行性，一下没反应过来这个具体该怎么操作，我往后看，其实老师也说了各种方法，Empower里自带了些帮助提高ATR的方式，我自己先整理一下，Empower的工作站我熟悉度不高。
答4：大量电子数据的有效复核，采用风险筛查的方式进行初筛。这是我从Waters公司和Waters客户学到的经验，更多的是一种解决问题的思路。
答5：Empower里面的用户操作Action的类型是有限的，可以通过设置筛选条件来固化一下View的页面，这样可以节约大量的审计时间，比如直接筛选含有delete,modified,manual等字段的Action类别。当然了，万能的也是不错的筛选工具。
问题13: 如果是重要的一体化QC仪器，无法兼容新系统，又无法镜像或刻录，封存的话很占空间，退役的话数据归档有什么好的方法或者需要注意的点呢。
答1：这个看厂家的能力了，退役时的归档，有时候不是企业端能独立解决的。当然如果是仪器彻底没用了，这种情况，可能的方案是拆解到系统能用的最小状态，仅保留系统用于数据复现。但愿你的数据有留存20年的意义，并且保证至少定期开机测试一次，但愿有人接着个山药。常这类问题难不倒有作为的IT，没有什么是ta不能的，对IT，不能说不行。
答2：其次是考虑将原电子记录转化为PDF或打印成纸质记录，之后归档转化后的记录。这种方法不适用于动态格式的记录。
答3：是的，我们的sop或者验证其实有可能没那么深入，实际还是会有瑕疵，这个时候就靠技术了。
答4：1.软件恢复了，但是把原来的数据导进去的时候，打不开。2.你这种是软件产权保护绑定了硬盘的特定识别区标识，数据换硬盘放置当然不能识别了。以前惠普和联想爱这样操作。现在加了个梅里埃，系统都是预配置的。
答5：那就看数据的价值，只要在有效期后一年内能访问，这个问题就不大，冰箱即使是涉及稳定性，也能从其它痕迹证明使用过。
问题14: 数据归档和数据迁移，什么区别？比方，某电子数据包从原来的文件夹剪切到另一个平台的文件夹，算迁移还是归档？如果对象是归档文件夹就是算归档吗？
答1：数据迁移还包含了线下数据迁移到线上；这两项活动的目的很多时候不一样，可能形式有时候有些重合。
答2：这两项活动的目的很多时候不一样，可能形式有时候有些重合。看你的目的呀，如果说这个数据你暂时用不着了或者因为空间原因，想要归档，那就算数据归档；再比如如果你现在上一个系统，本来是线下的数据，现在上了系统后需要走系统了，需要迁移到系统上，那就算数据迁移。
答3：归档可以理解为转储，但是不打破关系，迁移是转储，断开关系。
问题15: 评估数据迁移的完整性，有哪些基本原则和方法？
答1：GAMP5里有个数据迁移的风险分析，考虑了几个因素，我们一般用那几个点。
答2：看具体的应用，如果后台数据是非结构化文件，通过拷贝的方式，或者备份恢复的方式，完成迁移后检查数据在新应用上的可读性，内容完整性；如果后台是数据库的话，需要看应用程序有没有支持迁移的功能。
答3：1、技术层面，如哈希算法，有相关工具。这个是技术层面的对比数据全面。2、业务层面，把数据用备用软件打开，测试里面的各类信息是否有效。
审计层面，看看匹配内容是否完整。
答4：基本原则（方法）：1、数据可读（可通过搭建测试环境确认）2、数据完整准确（数据恢复到测试环境中与原始数据进行比对）3、对于动态数据：应能对数据进行处理（在测试环境中按SOP要求确认数据是否能被正确处理）。
问题16: 数据迁移，保留其语境意义，大家是怎么理解的？
答1：简单点在D盘到E盘。
答2：异地新生成存放。
答3：简单点迁移从本地存储迁移到外部存储；有些甲方会选择给库房腔体使用无线探头，那种问题就不大，可以后期再调整位置；或者有些设备一套，库房一套，洁净厂房一套，那前面的两种就要等温湿度分布确认的结果，确定冷点和热点。
问题17: 数据清洗，会不会被误解为刻意筛选数据？
答1：清洗标准标准化，亦或者，用原有系统数据进行合规用途；清洗后的数据进行管理或者非合规用途。
答2：数据清洗是指发现并纠正数据文件中可识别的错误的最后一道程序，包括检查数据一致性，处理无效值和缺失值等。与问卷审核不同，录入后的数据清理一般是由计算机而不是人工完成。
答3：IT对数据清洗更倾向于数据结构化，业务口更倾向易用，合规口更怕你乱改。应该有不少交集，各自角度不同。
答4：快检，比拉曼，红外有可能使用模型做一些原料的检测，这个模型一定会涉及数据的标准化。
问题18: 药企需要符合数据完整性，但是作为药企的原料供应商（或起始物料供应商）这块数据完整性如何把握？原料供应商（或起始物料供应商）这块暂时不涉及GMP，但是药企对供应商有数据完整性要求。
答1：看物料的风险等级，药企自己把控。
答2：看买卖双方地位、态度和钱是否到位。
问题19: 对于QC实验室，DI（数据完整性）不仅仅是包括仪器本身的功能和CSV，也会和相应的QC流程有关，那么这个DI的风险评估报告大家是否有出具呢？是跟着设备进行的评估？还是仅评估了实验室流程方面呢？
答1：我们之前是跟着检验流程，带着设备，甲方药企流程比较单一；spv一般是及时，function leader按批/或根据数据分级抽查；策略上可以倾向于保证数据完整性检查无缺失。
答2：确定审计追踪的审查责任人周期，看看APIC数据完整性指南和FDA的DIQA，自己整理个思路。
答3：整个通用的设备流程来做，每个品种单独评估一下。
问题20: 操作员通过一台PC操作仪器，产生的数据要人工保存到一个网盘。但不允许修改。也就是允许存放（新建）数据文件，但是放进去之后不允许修改，有什么好的办法？
答1：可以写入，不能修改和删除是基本的要求哈。这个找IT就能解决。
答2：可以使用Windows的组件Robocopy或其他备份软件，将产生的数据自动复制到一个受控的共享文件夹，当然这个复制频率要很高，或者是瞬时的。之后再专人上传到网盘。
答3：文件夹设置权限后你再试试仪器还能使用么，如果能正常使用，远程做个抓取。
问题21: 例如变色龙工作站中，他们通常需要下载图谱的PDF文件进行查看或者是其他用途，看完了会删除掉这个PDF文件，这个PDF算不算电子记录的一部分，删除这个文件会面临法规问题么？
答1：细说PDF的用途，还有删除是在导出的电脑上操作吗？
答2：像PDF这种静态的数据，如果可以通过数据库里的动态数据恢复的；那么，静态的PDF即使被删除了；原始数据也没有丢失。
答3：如果你PDF已经被删了或者打算删，风险评估的思路应该是说服质量，风险是在可接受范围内的，而不是怎么向他们证明完全没有风险。
答4：这里有一个打印时间每次都不一样，放行依据这一版的电子版肯定不能删除，其他都是副本，是积分完会打印或导出PDF上传至系统。
问题22: 数据在数据库里，系统有一个报告生成的功能，把数据抓取到一起，然后生成文档或者pdf再保存在数据库，这过程怎么分析？
答1：结构化数据生成文档，这个文档以文件的形式存起来；文件存到数据库，另一个技术范畴。
答2：没转IT前，我这边一手的文档就是原始数据；现在IT了，我这边感觉原始数据是在数据库里的。但技术上可以这么梳理，但解决不了很多实际情况或者界定；IT层面的全备份、增量备份等策略，对应的是数据库。
答3：为什么呢？因为我的理解像我们家的qMS导出的报告是没有必要背的，因为你随时可以生成。
答4：以前涉及到coa作为安全报告，系统记录每一个打印历史和打印理由。
答5：当然是部分重要报告啊，因为一般COA这种报告和原始批记录一样，必须管控；而且之前碰到报告每次生成都要保存在数据库，有独立的编号和历史。
答6：数据导出来，其实他动态的属性就没啦，从这个角度上来讲，我的理解啊，监管部门其实是不鼓励你导出这种静态数据的；大家可能还都是习惯那种纸质的做法吧，其实PDF跟纸质打印，我觉得是没有区别的。
答7：原始数据的定义是：指初次或源头采集的、未经处理的数据（对应ALCOA里的O）。如果有办法证明某个设备直接生成的PDF文件就是初次采集生成以及未经处理的，那它就是原始数据。但是事实上证明不了，因为它里面的值可以在它被产生后很快速的编辑成新的值，并没有办法分辨到底是不是原始的，那这个文件的ALCOA中的O就存疑，那它就可能不是原始数据。但是从数据库导出的报告就不一样了，至少不是每个人都能进入库里去改数据的，如果不相信之前的报告，可以把数据库里的数据再导出一份报告跟之前的那份比对，这样可以证明它的O，而这个时候这份导出的报告就是true copy，原始数据是数据库里的那些元数据、数值、单位、时间等等和库表单的集合。而数据库也就应该并且值得被备份和管理起来了。
答8：这份通知是针对委托生产药品上市许可持有人监管工作的征求意见稿。它旨在加强对委托生产持有人的监督管理，以确保药品质量安全和持有人的主体责任落实。通知中提到的主要内容包括：
1.严格管理委托生产许可：要求省级药品监督管理部门对申请人进行现场检查，核实其关键岗位人员配备、质量管理体系建设和对受托生产的管理情况，只有符合规定的才能批准生产许可证的核发或相关变更。
2.强化委托生产的质量管理：持有人应设立管理部门并建立覆盖整个生产过程的质量管理体系。对于生物制品、中药注射剂和多组分生化药的委托生产，持有人要建立全过程质量管理体系，包括对生产用原料的审核、定期抽样检验等要求。
3.加强监督检查：各省级药品监督管理部门要组织自查和监督检查，特别是针对生物制品、中药注射剂和多组分生化药委托生产的持有人，每年实施全覆盖检查。检查重点包括组织机构建设、生产工艺遵守情况、质量管理体系审核等。
4.签订质量协议和履行责任：各省级药品监督管理部门要监督委托双方按照国家药监局发布的指南要求签订质量协议，并确保协议约定的责任得到有效履行。持有人不得通过质量协议将应当由持有人履行的义务和责任转移给受托生产企业。该通知的目的是通过加强监管和质量管理要求，提高委托生产药品的质量安全水平，确保药品上市许可持有人承担起主体责任，并促进委托双方之间的合作与配合。这些措施旨在维护公众的健康安全和药品市场秩序。
答9：当涉及到新旧药品GMP指南中计算机化系统相关方面的区别时，以下是更具体细致的列举：
1.数据完整性要求：
新指南：要求建立数据完整性管理系统，包括确保数据不被篡改、数据完整性验证、记录任何数据修改的审计跟踪等。
旧指南：可能没有明确规定数据完整性管理的具体要求。
2.电子记录与电子签名：
新指南：明确要求电子记录和电子签名符合21CFRPart11（美国FDA药物GMP要求），包括确保数据的真实性、完整性、可读性、可追溯性，并针对电子签名提供了详细的要求。
旧指南：可能没有明确规定电子记录和电子签名的具体要求。
3.数据存储与备份：
新指南：要求数据存储在可靠性高的系统中，具备数据完整性、可追溯性和可读性。同时，要求进行数据备份，并确保备份数据的完整性和安全性。
旧指南：可能没有提供关于数据存储和备份的具体要求。
4.系统验证与验证文件：
新指南：明确要求对计算机化系统进行验证，包括验证计划的编制、验证测试的执行、验证报告的编写和验证结果的审查。同时，要求建立验证文件和记录验证过程中的所有细节。
旧指南：可能没有提供关于计算机化系统验证的详细要求。
5.变更管理：
新指南：要求建立变更管理程序，包括变更的评估、变更的批准和记录变更实施的细节。还强调了变更对数据完整性和系统功能的影响评估。
旧指南：可能没有提供关于变更管理的具体要求。
需要注意的是，具体的区别可能会因不同国家或地区的GMP指南而有所不同。因此，在实际应用中，需要根据适用的法规和指南进行详细研究和遵守。
问题23: 对于像灭菌柜之类的设备，会对他的进行电子数据的管理吗，如果会，怎么操作的，对于这个是直接连接了打印机，且打印记录直接放在批记录里面，疑问的是还对他的存储的数据进行备份的意义何在？
答1: 定期备份,如果连了打印机，就将自动打印的数据作为数据进行管理。
答2：警告信有不少仪器存储未管理和未启用的情况，虽然没说是必须的，但是看趋势不好弄啊。传到批记录这个过程，如果批记录的系统断开，设备是不是就不能再使用或者产生数据？如果能的话，怎么管理？这部分数据应该就存在仪器里了。得保证批记录中记录的是完整的全部的数据才行，毕竟仪器存的肯定是全的了，但是又不能永久存。至少需要打印就结果不能丢失，不然就得检查仪器电子数据。另外是仪器上暂存的那一部分数据，对应的打印结果都要保留，如果对不上，意味着挑数据和数据记录不完整。
问题24: 客户直接将数据提供给服务商，由服务商进行数据转换服务，如果服务商已经对自己的转换流程或软件进行了验证，客户是否还需要对转换后得到的数据进行数据完整性的确认？
答1：确认下验证文件和你们URS的符合性以及验证文件的可信信，另外确认下服务商的软件管理SOP，验证不足的做补充确认，满足的且管理体系完善的，可以直接复印引用他们的文件用于迎检，并在质量协议中体现。
