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受检机构/公司：Kaysersberg Pharmaceuticals S.A.S.
城市：68240 Kaysersberg, Haut Rhin France
类型：Contract Manufacturer委托生产
FEI号：3002806288
OBSERVATION 2
Appropriate controls shall be exercised
over computer or related systems to assure that changes in master production
and control records or other records are instituted only by authorized
personnel.
应对计算机或相关系统实施适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录的变更仅由授权人员实施。
Specifically.具体来说。
A. Your firm allows the HPLC technician to
review the injected data prior to processing the method. This review is not
identifiable on an audit trail as you do not save the review, Based on this
review, the technician is allowed to change the retention time of the method
prior to processing the data. There is no defined criteria specific of when
retention time change is appropriate.
您的公司允许HPLC技术人员在处理方法之前审查进样数据。该审查在审计追踪中是不可识别的，因为您没有保存该审查，基于该审查，技术人员可以在处理数据之前更改方法的保留时间。对于何时改变保留时间是合适的，没有明确的标准。
西门：不能在处理数据前预审核且能调整参数，这是DI的一个必查项次。
比如，上古年代的一些紫外，比色皿一放，你随时可以看到吸收度，甚至有些“老手”能有自己方式来“操控”数据，比如打开面板……
针对这个，应该是我第三次看到类似发现项，其实emp允许你可以在处理前review。
B. Your firm has three Job type functions
(Analyst, Chemist and Technician) in Empower3 HPLC software that are
assigned/used indiscriminately for analytical personnel in the laboratory
department.
贵公司在Empower3 HPLC软件中有三种工作类型职能(分析员、化学家和技术员),不加区别地分配/用于实验室部门的分析人员。
西门：盲猜，没有逻辑分配角色
C. Your firm has the Empower3 permission of
"Save results and Calibration in Review" as "ON" for all
three Job functions (Analyst, Chemist and Technician) allowing the processing
of manually integrated data. The firm stated that they do not perform manual
integration.
您的公司对所有三种工作职能(分析员、化学家和技术员)都有“在审查中保存结果和校准”的Empower3权限，允许处理手动积分的数据。该公司声明他们不执行手动积分。
西门：Empower有大概将近150条权限，一般而言，大部分公司首次上线的时候，搞不清有很多权限功能，导致权限分配不合理。当然这个首先是不合理的。其实这个对所有系统一样，甲方自己是不是知道我所有功能条目的意义，知道我业务流程在系统里怎么流转。诚如早几年的风格，问你的是，你知不知道 原始数据在哪，不知道，那你的备份完整么？审核完整么？你都不知道数据在哪……全不全……不是么……
对于这个案例其实也是一样，你都不知道这些权限是什么……成熟一点的公司，至少有人可以解释这些权限，此外最小权限原则是，所有人的权限应跟职责匹配。
还有就是审计的策略，要让核心系统供应商standby，和合适的解释。
