从 2014 年左右开始（这是因为方方面面eu 附录11的逐步推进，fda 检查指南7346.832的加入 必查项“数据完整性”也或者其他），数据完整性成为重中之重。因此，每个生产药品的人现在都有 10 年的时间来了解这个问题，如何发现和解决它。 在过去 2 年中，我评估过的一个曾经支持过的生产基地，它是个很新的工厂，没有进行过任何的数据完整性差距，有些存在我眼里的严重差距。 如果大家知道去哪里寻找，差距并不难找到。我们没有检查我们的实操，这也意味着我们缺乏寻找差距的关键技能。
数据完整性差距在会议室、在办公室工位或 SOP 中找不到，而是在 QC 和生产车间中发现。 我们的员工正在处理数据完整性问题，但他们没有意识到这一点 - 他们称其为其他名称。
我们的系统上有数月的数据可能会因硬盘故障而丢失。 曾经处于领先地位的公司正在变得骄傲自大或自满，而且他们雇用的新员工缺乏对于这些问题历史的必要了解和解决方案。
除非我们投资于我们的员工并培训他们发现和修复我们日常实践中的差距，否则我们将追逐我们的尾巴，修复差距，只是为了用新的流程和设备引入新的差距。 这对csq（像我一样）来说是件好事，但对公司和患者都没有好处。
拜托，请让我失业…管他是否延迟退休…
虽然很不齿，但我最近几年都在准备各种基地层面的fda di准备，最近也是，所以卖西某一个面子，帮填下问卷呗，大家准备有侧重
