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受检机构/公司：Samsung Bioepis Co.,Itd.（2012年，三星生物与渤健（Biogen）成立了合资公司三星Bioepis，2022年，三星生物以23亿美元收购了该合资公司在渤健的剩余股份，三星Bioepis成为三星生物的全资子公司。专注生技药品部门则专门从事生技药品的开发和商业化，专注于生物类似药）
城市：Yeonsu，INCHEON，21987Korea(the Republic of)
类型：Sponsor and PADE
FEI号：3010031951
DURING AN INSPECTION OF YOUR FIRM I OBSERVED:
OBSERVATION 1
Specifically,
纯吐槽：老实说，这些知识点不是很懂，基于一些只言片语，吐槽下。
1 - 作为临床试验的sponsor申报方，2 - postmarketing adverse event reporting用于上市后不良事件报告，这两个领域现在应该是由 FDA ORA 内的生物研究监测小组负责。
受试者死亡的延迟报告，该公司未及时响应查询，以及除了这一个 SUSAR 外的是否有其他的 SUSAR 的延迟报告。 （这个案例没有说明该发现项是与 IMP临床产品 相关的死亡。）
申报方认为，当他们外包活动时，他们的责任非常有限。即使法规明确规定申报方/mah拥有最终责任。
