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受检机构/公司：Mylan laboratories Limited (SFF)（迈兰公司(Mylan)美国著名的制药厂商,是全球第二大医药原料供应商和第三大非专利药品生产商，这家是它著名的子公司，专业三方实验室）
城市：Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka, 560105
类型：Testing Laboratory检测实验室
FEI号：3007648351
OBSERVATION 1
Laboratory controls do not include the
establishment of scientifically sound and appropriate test procedures designed
to assure that drug products conform to appropriate standards of identity,
strength, quality and purity.
实验室控制不包括建立科学合理和适当的检验程序，以确保药品符合相应的鉴别、强度、质量和纯度标准。
Manual integration is routinely used for
the Capillary Electrophoresis impurity methods during analysis of xxx. Injection,
Integration parameters in the standard test procedure received from the sponsor
have not been optimized to reduce the reliance on manual integration. The
parameters in the standard test procedure do not result in proper integration
and as a result, the analysts are manually integrating every peak during each
analysis of xxx injection.
在xxx分析期间，手动积分通常用于毛细管电泳杂质方法。申报方提供的标准试验程序中的注射、积分参数尚未优化，因此无法减少对人工积分的依赖。标准测试程序中的参数不会导致正确的积分，因此，在xxx注射液的每次分析过程中，分析员会手动对每个峰进行积分。
There is no procedure to describe how to
correctly perform integration to ensure consistency from analyst to analyst and
from day to day, Review of electropherograms showed inconsistencies in how
manual integration was applied. For example, during the xxx testing of batch
xxx the manual integration appeared to attribute less xxx area to the xxx and
xxx impurity peaks when compared to the standard and other samples analyzed on
the same day.
没有程序描述如何正确地进行积分以确保不同分析员之间和每天的一致性，电泳图的审查显示手动积分的应用不一致。例如，在批次xxx的xxx测试过程中，与标准品和同一天分析的其他样品相比，手动积分显示xxx和xxx杂质峰的xxx面积较小。
OBSERVATION 2
Laboratory records are deficient in that
they do not include a complete record of all data obtained during testing.
实验室记录是有缺陷的，因为它们不包括测试期间获得的所有数据的完整记录。
During processing of electropherograms
during the Capillary Electrophoresis impurity analysis, only the initial and
final electropherograms are submitted for review and approval, Analysts use
manual integration and generate multiple versions of the electropherograms, but
the review process does not evaluate all versions of the electropherograms and
determine whether changes are appropriate. For example:
在毛细管电泳杂质分析期间处理电泳图的过程中，只有初始和最终的电泳图被提交以供审查和批准，分析员使用手动积分并生成多个版本的电泳图，但是审查过程并不评估所有版本的电泳图并确定改变是否适当。例如:
1. The xxx .sample for batch xxx had 28 versions of the electropherogram.
xxx的xxx样品有28个版本的电泳图谱。2. The xxx sample for batch xxx had 33 versions of the electropherogram.
xxx的xxx样品有33个版本的电泳图谱。
3. Stability sample xxx 5℃ 9Mhad 22 versions of the electropherogram.
稳定性样品XXX 5℃9有22个版本的电泳图谱。
西门的吐槽：1.先谈昨天的那个案例：FDA 483: 未及时检测导致重复制备，在不同色谱系统上测试同一批样品数据无效，多肽测试液相色谱分离和柱效不好而带来的一系列问题。其实对照今天这个，有点类似。昨天是多肽，今天CE，一般也是大分子。drug substance 生物原液。由于本身结构复杂，不像化药的API 分离度和峰形那么好。在分析方法没有开发的那么透彻的情况下，确实会出现分离度不好，峰形不好，或者工艺杂质有所变动情况下，出现新的问题，手动重新积分也是常见的。这个实验室在出现异常后确实如何控制没做好。但是，从逻辑思路来讲，你可以有一两次非常规的手动积分，但不能analyst to analyst 每个人，day to day 每一天，这里两位检察员的词用的特别好，哈哈哈哈，拿特例当日常，写在SOP中的积分参数一点用没有。那其实反向证明你分析方法并不稳定。
2.数据产生后，每个版本均应该做好追溯，对于色谱而言，做好分类保存，审核时候不应该不应有缺陷，应该确保每个版本间差异被识别。
