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受检机构/公司：Biocon Biologics Limited (Bengalurn, Karnataka, 560099, India)
城市：Bengaluru,Karnataka.560099.India
类型：Drug Substance and Drng Product Manufacturer原液&制剂
FEI号：3003981475
Justin A Boyd（基于一些已知数据，该检查员，检查设施数：262，最近一次审查日期：2024.08,有对中国设施审查经历，杀手）Teresa I Navas（基于一些已知数据，该检查员，检查设施数：110，最近一次审查日期：2024.04,有中国审查经历）Richard Ledwidge, Senior Biologist（基于一些已知数据，该检查员，检查设施数：31，最近一次审查日期：2024.05,有中国审查经历）Xiaoshi Wang, Staff Fellow（无数据）检查日期： July 15-19 and 22-26, 2024 检查结果：未知（此前5次vai+2次nai+2次vai）
这次发现项，比较多，主要涉及药品生产过程中的无菌操作、环境监控、设备维护、数据完整性和质量控制等问题。以下是对这些发现项的汇总：
设备监控和校准问题：
数据完整性和IT问题：
环境监控问题：
生产过程中的偏差和风险评估问题：
可见微粒的识别和最小化问题：
设备维护和监测问题：
无菌操作和程序遵循问题：
实验室测试程序和控制问题：
计算机系统控制和电子数据审查问题：
标签和材料识别问题：
此前，已看了发现项4，与计算机化系统数据完整性相关：FDA483:电子数据完整性-简单仪器未备份漏报/PA800之伤/生产主管可删/通用数审单不被接受/数据丢失
OBSERVATION#5
调查对未解释的差异或未能满足规格的情况并不彻底，并且没有扩展到可能与差异或失败相关的其他批次。
1.Investigation PR#134741 was not thorough and expanded to assess the full scope of the discrepancies. The investigation found personnel had inappropriately changed set points for instruments that impacted the monitoring and alarms for differential pressure, temperature, and relative humidity in the building xxx used to aseptically manufacture US market xxx drug product. The investigation found these inappropriate changes were made as a quick fix instead of addressing frequent maintenance issues. The investigation also found the calibration records generated by a third party vendor that should have detected these discrepancies did not report accurate data.
调查编号PR#134741的调查并不彻底，未能全面评估差异的范围。调查发现，人员不适当地更改了影响监控和报警的仪器设定，这些监控和报警涉及差压、温度和相对湿度，这些仪器位于用于无菌生产美国市场xxx药品的xxx建筑中。调查发现，这些不适当的更改是为了快速解决问题，而不是解决频繁的维护问题。调查还发现，第三方供应商生成的校准记录应该检测到这些差异，但并未报告准确的数据。
西门：环境监测系统ems，日常报警，让人又爱又恨，怎么让报警真实，避免假阳假阴，布点合理，报警限度合理，报警评估合理，报警处置合理，是一套方法学，这个公司犯了小聪明，直接经常改设置，就落入了下层。从而被关联出，三方校准记录被篡改，从而被质疑整个三方校验不可信。关于EMS报警如何设置，给个建议：EMS环境监控系统 Part2：报警延迟时间
EMS报警是否需要周期性再确认
无菌之门管理-压差报警延迟Part2
The investigation did not include attempts to interview the third party calibration employees that generated calibration records that showed criteria was met, but which should have detected the unauthorized changes.
调查没有包括尝试采访第三方校准员工，这些员工生成了显示符合标准的校准记录，但本应检测到未经授权的更改。
The investigation did not identify the full scope of the work performed by the third party calibration vendor at this site and any potential impact to other work performed.
调查没有确定第三方校准供应商在该地点执行的工作的全部范围，以及对其他执行的工作可能产生的影响。
The investigation identified a lack of oversight of the third party calibration work by onsite engineering personnel. The investigation did not expand to evaluate work performed by other third parties performing calibration and qualification activities under the inadequate oversight of engineering personnel.
调查发现现场工程人员对第三方校准工作的监督不足。调查没有扩展到评估其他第三方在工程人员监督不足的情况下执行校准和确认活动的工作。
The investigation identified IT personnel had an inadequate GMP understanding and provided administrator access to make changes that had not been approved by quality. There was no assessment of the work requests made to IT, from all departments, to determine if other requests had been granted by IT personnel to provide administrative access to make changes without quality approval.
调查发现IT人员对GMP的理解不足，并提供了管理员访问权限，以进行未经质量部门批准的更改。没有对所有部门向IT提出的工作请求进行评估，以确定IT人员是否授予了其他请求，以提供管理员访问权限进行未经质量批准的更改。
西门：IT人员对于GMP理解不足……同样的可能放置到其他支持部门……所以才会有质量文化，质量月……不停说……你总该知道了吧
2.The environmental monitoring trending program for xxx does not include evaluation of the route of ingress into the aseptic areas grades A and B for recovered fungi/mold and gram-negative organisms. In addition, prior to approximately February 2024, the site would not conduct investigations when xxx trends revealed recovery rates or action limit excursions rates which exceeded acceptance levels.
xxx的环境监控趋势程序不包括评估进入无菌区域A级和B级的路径，以回收真菌/霉菌和革兰氏阴性菌。此外，在大约2024年2月之前，当xxx趋势显示恢复率或行动限制偏差率超过接受水平时，该地点不会进行调查。
