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受检机构/公司：TERUMO YAMAGUCHI CORPORATIO
城市：Yamaguchi, Yamaguchi, 754 - 0894 Japan
类型：Sterile Drug Manufacturer无菌制剂
FEI号：3013611763
Marcellinus D Dordunoo, （基于一些已知数据，该检查员，检查设施数：85，最近一次审查日期：2024.06,有对中国设施审查经历，此检察官检查了扬子江首个FDA项目，且有时候喜欢查一些冷门项目 包括但不限于 基础架构/时区保护等：FDA483：关于IT 基础架构验证不全的发现项1）Melanie W Pishnery,（基于一些已知数据，该检查员，检查设施数：160，最近一次审查日期：2024.06,无对中国设施审查经历）检查日期： 3/23/2023- 3/30/2023*
OBSERVATION 2
备份数据不能保证完整和安全，防止被篡改、擦除或丢失，无论是通过保持硬拷贝还是通过备用系统。
Specifically,
特别是，
Analytical equipment present in the physio-chemistry laboratory is not connected to an un-interruptible power supply, to ensure proper functionality of instrumentation that is susceptible to power loss, power surge and brown out issues. Power interruptions during data acquisition can result in corruption of data.
物理化学实验室中的分析设备没有连接到不间断电源UPS，以确保那些容易受到电力损失、电力浪涌和电压下降问题影响的仪器能够正常运行。数据采集过程中的电力中断可能导致数据损坏。
西门：仅作对于FDA检查员Marcellinus D Dordunoo这位检察官风格的不理解，他的发现项，有时候水平极高，有时候会抓一些特别小的细节如：FDA483:这口锅落在了质量部身上，标签用的word制作，记录DI问题，批记录设计遗漏CPP等
FDA483:无菌生产中非常规干预，半边身子/整个手臂浸入A级区无EM，无菌操作迅猛，又一次的粒子计数器无备份
也有像上面的
基础架构/时区保护等：FDA483：关于IT 基础架构验证不全的发现项1
最近比较忙，实在是太想吐槽下了，哈哈哈
