昨天二十四号，有幸听了一天 讨论空间组织的无菌附录 分享学习，包含CCS实操、无菌DI、检查官眼中的无菌等等，干货满满。今天也复盘了下。
术业有专攻，大佬们对annex1每个字都能信手拈来和知道如何落地的程度，让人仰望。
我也要努力。
今天汇总了一些，近两年，无菌电子数据完整性的发现项，我后面应该会做成几个不同类的库。这样汇总结合跟讨论学习，确实是个不错的学习方式。
| 主题 | 失效 | 索引 | |
| EM | 在粒子监控 | 连续四年通信错误，导致在线粒子监控长期丢失数据，未评估生产时的影响 | 4/15/2024-4/23/2024 印度Zydus Lifesciences imited |
| 在粒子监控 | 在线粒子监测点位无评估&有缺失，烟雾试验缺失纠正性干预 | 02/13-20& 24-25/2020印度Shilpa Medicare Limited | |
| 日常粒子监控 | 环测未取样数据造假（未按照要求取样，未取样部分造数据） | 2024.01.22-2024.02.02 印度Eugia | |
| A级、B级 区域 悬浮粒子未在规定位置取样数据造假（仅在无菌走廊取样，且时间回调以满足记录要求 或者 取样位置不符合标准） | 2024.01.22-2024.02.02 印度Eugia | ||
| 非活性粒子计数器放置是否按照计划放置（以确保未批准的干预被监测到） | 2024.01.22-2024.02.02 印度Eugia | ||
| 干预记录 | 为了无菌保证，由第二人通过CCTV监控进行干预记录，但是实际上，人员经常暂停观看、上洗手间，导致很多干预未被记录，包括但不限于，近上限的纠正干预未被记录、新干预未被记录、某批次产品百次以上的干预记录缺失 | 2024.01.22-2024.02.02 印度Eugia | |
| 灯检 | 自动灯检机 | 缺陷库/包不可信（未定义数据存储位置，未确认缺陷库，摄像头坏了没定期维护） | 2023年百特印度生产工厂 |
| 人工灯检 | 人工灯检时长，核算不满足法规要求 | 2023年百特印度生产工厂 | |
| 被“操控”的目检数据，任意更改的关键参数 | Intas 2023.05.01-2023.05.12 | ||
| 人工目检时长（疲劳度） | FDA对于百特印度生产工厂的483 | ||
| 人工灯检资质维持（体检） | 01/08/2024-01/16/2024 Hengrui | ||
| 更换灯检数据 | 印度Intas 2023.05.01-2023.05.12 | ||
| EMS报警 | 压差 | 负压倒灌，EMS报警人员瞒报，关键报警无人响应 | 2023.03.06-2023.03.17 冰岛Alvotech hf |
| 压差报警限度不合适，一年只有两个报警 | 2021年礼来美国 | ||
| 设备 | 遗留系统，功能不满足Part11 | 简单仪器（粒子计数器、溶氧仪）的管理，仪器能够自动存储和备份电子数据，但未使用 | 2024.01.22-2024.02.02 印度Eugia |
| 培养数据造假，粒子监测设备缺少权限控制和备份功能 | 2024.01.22-2024.02.02 印度Eugia | ||
| 孤儿数据 | 完整性测试仪仅报告正常数据（有test into compliance嫌疑） | 2024-02-19 至 2024-02-29 印度Eugia SEZ Private Limited | |
| 门禁 | 人流控制以门禁为主（门禁定位过高） | 无菌区域最大人数，电子进出系统，未及时记录进出 | 2021年礼来美国 |
