1. CDMO（合同开发与制造组织）
系统演示：现场演示如数据查询能力。
数据完整性：包括审计追踪、权限分配、数据保护和备份。
验证充分性：系统验证是否充分合理，周期性回顾是否定期执行，确保系统持续符合规定。
2. GLP（非临床试验）
数据管理：特别关注数据的完整性和审计追踪。
系统演示：现场演示如数据查询能力。
验证充分性：系统验证是否充分合理，周期性回顾是否定期执行，确保系统持续符合规定。
3. 生物药制剂
环境监测：HVAC和洁净室环境监测系统是否符合要求。
系统首次验证：对于新系统或新安装的系统，验证其是否符合规范。
粒子监测：PMS粒子监测系统是否有效。
4. 化药API（活性药物成分）
权限分配：权限分配是否合理，以确保数据安全。
备份与恢复：数据备份和恢复流程是否得到妥善管理。
报警处理：系统报警是否得到及时和适当的处理。
5. 化药制剂
质量管理系统：QMS是否有效执行，包括SOPs和记录管理。
系统验证：包括首次验证和周期性回顾。
数据保护：数据是否得到充分保护，防止未授权访问或篡改。
6. 生物药 DS原液
验证周期性：系统验证是否定期执行，保持其有效性。
审计追踪：审计追踪是否能够准确记录所有关键操作。
权限管理：权限分配是否合理，确保只有授权人员才能访问系统。
7. 包装&贴签
培训管理系统：TMS是否有效，确保操作人员得到适当的培训。
系统验证：特别是与包装线自动化和标签准确性相关的系统。
8. 委托检验（生产放行）
数据完整性：重点关注数据的完整性和不可篡改性。
审计追踪：审计追踪的充分性，确保所有检验活动可追溯。
总结
2.趋势
显著趋势：
CDS色谱管理系统：
几乎所有类型的企业在FDA审计中都被检查了CDS色谱管理系统。
这表明FDA对于色谱数据的完整性和追溯性给予了高度关注。
实验室单机系统：
频繁出现在各种类型的企业审计中，显示了对实验室数据处理和完整性的关注。
QMS质量管理系统：
很多企业类型中也频繁出现（尤其国内QMS实施率不高的情况下），表明FDA对企业质量管理体系的审核重视。
HVAC空调暖通系统：
在生物制剂和API制造企业（API是我没想到的）中经常被检查，这与对环境控制要求严格的生产过程有关。
数据保护和审计追踪：
许多系统都被检查了数据保护和审计追踪功能，反映了FDA对数据完整性和安全性的严格要求。
整体趋势：
系统验证和回顾：
许多企业都被检查了系统验证和周期性回顾，这显示了FDA对于系统持续符合规定的关注。
权限分配和合理性：
权限分配的合理性在多个系统中被频繁检查，强调了对访问控制和用户权限管理的重要性。
报警和事件处理：
报警处理记录在多个系统中被检查，这表明FDA对企业如何处理关键事件和报警的反应和记录给予了关注。
备份和数据恢复：
数据备份和恢复能力的检查也很常见，这强调了数据丢失预防和业务连续性的重要性。
首次审计与定期核查的差异：
首次审计（PAI）往往更侧重于系统的全面检查，包括系统验证和首次执行的详细审查。
定期核查则更侧重于检查系统的日常运行和维护，包括审计追踪和权限管理。
需要原始统计数据的可以留言……我周末空的时候发给你们
