人工智能医疗器械属于数字医疗（Digital Health）体系，同时是医疗器械软件和医疗器械的下位概念，应当在符合医疗器械一般监管要求的基础上，遵守医疗器械软件和人工智能医疗器械的特殊规定。当前，人工智能技术广泛应用于医疗健康领域，相关的软件种类繁多。这些软件应用于患者端，可以提供各种健康记录、分析评估、测试、监测等功能；应用于医院端，可以提供数据管理、生命体征监测、辅助诊断治疗等功能。当软件满足一定条件则会落入医疗器械的管理范围，这时软件的开发者、生产者以及使用者需要按照监管的要求取得许可，并采取严格的管理措施。根据相关法规[1]-[3]，同时满足以下3个条件的软件，将会作为 AI医疗器械管理：医疗器械数据包括两类：一类是，各类医疗器械在使用中产生的客观数据，如医学影像、生理参数、体外诊断数据等。一类是，非医疗器械的设备产生的可用于医疗用途的数据，如智能可穿戴设备收集的健康数据。人工智能是指机器表现出与人类智能相关行为的能力。在医疗器械领域，人工智能主要指机器学习，机器学习中以深度学习为主流。其应用在医疗器械领域的核心功能主要是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算和分析。![]()
（人工智能与机器学习、深度学习的关系）
3、用于医疗用途
医疗用途是指疾病的诊断、治疗，生理结构、生理过程的检查，以及提供相关的支持信息等用途。根据《医疗器械监督管理条例》，具体包括：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械软件的运行需要依赖于完整的软件系统，包括平台软件、应用软件、中间件等。其中，医疗器械软件属于应用软件，是实现医疗用途的必备软件。平台软件是应用软件运行时所依赖的环境，中间件介于系统软件和应用案件之间。除必备软件外，其他提供运行支持的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件等属于外部软件环境。必备软件作为医疗器械单独注册，外部软件环境不属于医疗器械软件。![]()
（应用软件、系统软件与中间件的关系[4]）
2、质量管理软件
对医疗器械进行质量管理的应用软件，不属于医疗器械软件，无需申报注册。
实际上，即便法规对于AI医疗器械有明确的认定标准，鉴于理论标准的抽象以及软件功能、应用场景的复杂，AI医疗器械的判断仍然是难点。对此，我们认为可以从以下三个途径识别：通过将软件的功能、预期用途与《医疗器械分类目录》中“医用软件”类别中的具体产品进行对比，可以初步判断软件是否可能属于医疗器械，以及其对应的产品类别和管理类别。如数据处理软件中的“21-06-01 康复训练软件”，其产品描述为“通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统”，预期用途为“用于辅助治疗和康复训练”。当软件产品满足上述描述和预期用途时，则可能属于医疗器械；但如果软件仅分析身体机能、提供锻炼建议，因非用于医疗用途，而不属于医疗器械。进一步更为具体的判断方式是寻找与目标软件相近软件的注册情况，如多个在应用场景、核心功能以及预期用途上与目标软件相同或相近的软件均已经申请或通过了医疗器械注册，那么大概率目标软件同样符合医疗器械的条件。上述两种方法对医疗器械的判断有借鉴作用，当难以判断AI软件是否属于医疗器械时，最为稳妥的方式是向主管部门申请进行医疗器械的分类界定。申请人可以通过中国食品药品检定研究院网站的“医疗器械分类界定信息系统”申请界定产品是否属于医疗器械，如果属于医疗器械，其具体的分类如何。根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，AI医疗器械的分类需结合产品的预期用途和算法成熟度综合考量。同时作为医疗器械的子集，其分类应符合《医疗器械分类管理目录》。结合二者，AI医疗器械的管理类别情况如下：![]()
其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。非辅助决策则相当于用户的“工具”。除管理类别外，从结构上，人工智能医疗器械分为独立软件和软件组件，含人工智能软件组件的医疗器械分类界定亦可参考上述规则。从功能角度，人工智能医疗器械可分为智能产品类和环境支撑类[5]。其中，智能类产品包括：智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品。环境支持类产品包括：医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心。注释
【1】《医疗器械监督管理条例》第一百零三条
【2】《人工智能医疗器械注册审查指导原则》第二条
【3】《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》第三条
【4】《云计算通俗讲义》中国工信出版集团
【5】《工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》
