临床试验篇
1、医疗器械临床试验备案是什么？
答：申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
2、ISO 14155是什么标准？
答：参照ISO 14155设计临床方案，在中国做的临床试验数据一般能用于欧盟临床数据支撑，ISO14155标准是国际标准委员会针对医疗的临床试验的技术标准，其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性，通俗理解，国际版本GCP。
3、多中心临床试验需要在多少家机构？
答：参照《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十四条多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
4、需进行临床试验审批的第三类医疗器械特殊要求？
答：医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
5、临床试验核查主要关注点？
答：CRF表的一致性，器械管理情况、申办者履职情况、方案的修订与执行情况。
6、对照医疗器械要求？
答：医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
7、如何上报临床试验中的严重不良事件？
8、产品检验报告？
答：质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的的产品注册检验合格报告。
9、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？
答：为保护受试者隐私，临床试验文件中不应使用受试者的真实姓名，而应采用姓名缩写。所有记录受试者身份的文件，如入组表格和知情同意书，应由研究者妥善保存。受试者在入组时将分配一个唯一的试验编号，该编号将用作受试者在所有试验文件中的代号，并确定其接受的试验治疗分配。研究者有责任确保受试者隐私的保护，因此只有带有受试者编号的文件才能提供给申办者。
10、单组目标值设计的选择？
答：根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，在试验器械技术成熟且对适用疾病有深入了解的情况下，或者当设置对照组在客观上不可行（例如试验器械与现有治疗方法的风险收益比差异显著，伦理上不可行，或现有治疗方法由于客观条件限制不可行等），可以考虑使用单组目标值设计。
11、样本量的确定？
答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。
12、临床试验自检报告与注册需要的注册自检报告的区别是什么？？
答：临床试验中的“自检报告”是由申办者的质量部或检验部门出具的产品合格检测报告，用于每批次或序列号产品的质量控制。这些报告根据产品性能和要求，通常为一页或多页，格式和内容各家企业可能有所不同。
13、有效性指标的确认？
答：
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