上两期，我们介绍了医疗器械软件首次注册申报资料的重点说明，现在一起来看看变更和延续注册需要重点关注哪些吧~
PART.1
变更注册
1. 软件研究资料
医疗器械变更注册应根据软件更新情况，提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：
（1）涉及完善型软件更新：适用于自研软件发生完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研软件完善型更新研究报告（或自研软件研究报告）、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告；
（2）涉及适应型软件更新：适用于自研软件发生适应型更新，或合并纠正类更新，但未发生完善型更新的情形，此时提交自研软件适应型更新研究报告（或自研软件研究报告）；
（3）仅发生纠正类软件更新：适用于自研软件仅发生纠正类更新的情形，此时提交自研软件纠正类更新研究报告；
（4）未发生软件更新：出具真实性声明，明确对此承担法律责任。
若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）第八章。
若适用，鼓励在软件研究资料中提交医疗器械产品市场宣传材料。该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息，不作为审评对象，亦不作为审评决策依据。
2. 产品技术要求
（1）独立软件
独立软件产品技术要求体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”、“附录”。
（2）软件组件
软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”的软件信息、“性能指标”的软件要求。
专用型独立软件视为软件组件的要求与软件组件相同。
3. 说明书
若适用，提交说明书变化情况说明。
4. 产品标签样稿（独立软件适用）
若适用，提交申报产品的产品标签样稿及其变化情况说明。
医械铁锅炖
PART.2
延续注册
延续注册通常无需提交软件相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应软件研究资料。
产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表未体现上述软件信息，需在符合性声明中予以明确。
独立软件产品技术要求“性能指标”、“检验方法”无需按照本指导原则附录要求进行修改，应与原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表保持一致，且“性能指标”相关条款删除注册证已载明信息。
医械铁锅炖
作者｜医械小囡
扫描加入我们~
