答疑解惑-无源篇

无源篇

1、3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？

答：定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水）烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产，用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。按照第二类医疗器械管理的，分类编码：17-06-04。

2、义齿制作用合金产品如何划分注册单元？

答：根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金应划分为不同的注册单元。

3、正畸丝产品应如何划分注册单元？

答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，结合YY/T 0625-2016《牙科学 正畸丝》，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

4、按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称如何确定？

答：产品名称应符合《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征(例如“重组Ⅲ型人源化”)。

5、按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料应如何划分注册单元？

答：根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，凝胶型、液体型、敷贴型等产品，主要组成成分相同但配比不同，性能指标存在差异而影响产品安全有效性时、建议划分为不同的注册单元。

6、手术包类产品的产品名称如何确定？

答：产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品及相关配套器件组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，命名遵守一个核心词和一般不超过三个特征词的要求。可以通过技术原理、结构组成或者预期目的来概括表述核心词。可以通过产品使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述特征词，例如“一次性使用口腔护理包”。

7、手术包类产品如何划分注册单元？

8、手术包的产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？

答：若组件为外购件，若未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在产品技术要求中规定，检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。

9、手术包货架有效期如何确定？

答：含有外购具有医疗器械注册证的组件的手术包有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等。

10、内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

11、按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？

答：除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准及材料供应商等基本信息外，还需提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图，针对导管的关键位置提供横截面图。

12、带涂层产品涂层如何描述？

答：申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。明确涂层与基底结合的原理以及涂层实现润滑作用的机制，必要时提供相应的证明资料。明确产品的涂层成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建议关注原材料物质残留，必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。

13、真空采血管是否必须是无菌提供？

答：YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中9.2规定：“如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，产品则必须是无菌的”。全国输液器具标准化技术委员会对此统一给出明确解释，真空采血管采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，并明确给出了蒸汽灭菌（GB 18278）、环氧乙烷灭菌（GB 18279）和辐射灭菌（GB 18280）三种灭菌方法，供制造商从中选择适宜的灭菌方法。

14、负压引流装置产品的物理性能研究与普通引流装置产品有哪些差异？

答：首先，需明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值；其次，还应给出在配套使用的负压源条件最大负压值下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。

15、骨科外固定支架如何进行力学性能研究？

答：力学性能研究应涵盖申报的所有规格型号产品，应根据临床使用条件，确定力学研究项目、参数及评价标准，并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料，可参照ASTM F1541-17《外固定支架标准规范和试验方法》提供产品力学性能相关研究资料。选择代表性样件时，可通过有限元分析或其他适用的分析方法。

16、麻醉机和呼吸机用呼吸管路生物相容性评价怎么做？

答：按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对其进行生物相容性评价。

17、血管内导丝生物相容性评价怎么做？

答：血管内导丝属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

18、哪类产品需要评价内毒素指标？

答：内毒素是产生发热反应的原因之一。直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转移器、导管和输液组件）、或标识为无热原的产品应评价内毒素。

19、液体敷料的使用稳定性如何确定？

答：对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。以无菌和非无菌两种形式提供产品时，分别进行有效期的研究。

20、运输稳定性怎么验证？

答：运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

21、按第二类医疗器械管理的高分子导管产品申报注册原材料控制需要提供哪些资料？

答：说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品结构采用分层/分段结构的，应逐层/逐段分别进行描述；若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，提供所用原材料的质量控制标准和研究资料。