医疗器械的批记录应该包含哪些信息?

文摘   2024-07-30 10:15   北京  
记录行为贯穿医疗器械全生命周期,包括:设计开发、生产、放行、销售、使用和销毁等。
其中批记录作为生产企业质量管理体系的一个重要根基,是体系运行的重要依据。

检查员现场核查时,通过调查一批记录,基本上可以拎出所有的质量控制点。

虽然GB/T 42061、ISO13485和QSR820等标准法规,规定了批记录,但是其晦涩的条款,使得大家理解和执行层面尺度不好把握。

本篇聊聊,生产过程中,医疗器械的批记录应该包含哪些信息?

No.1 应建立记录控制程序 

企业应建立“记录控制程序”,以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置,为记录行为提供方法和规定。

记录应保持清晰、易于识别和检索,确保在审查时,15分钟内应能调出相关记录。

No.2 记录包含的信息 

(1) 产品基本信息:包括名称和规格,这条无争议。

(2) 产品批号:批号记录规则由企业内部自行制定,如以第一天的生产日期为批号。

(3) 生产日产品批号一般记录到日期;设备运行参数应具体到几点,比如文件规定每4小时记录一次,则记录应该与文件规定一致。

(4) 生产数量:内部应规定生产过程中的零配件多少数量,放置一张记录卡,比如每1w-1.5w件应放置一张记录卡。

(5) 原辅料信息:至少应包含,原料的名称、牌号、进货批号。

(6) 人员信息:作业人员或检验人员的本人签名,必要时还有复核人签名。

(7) 生产设备信息:应该记录设备的编号,且该编号必须具有唯一性。

(8) 工艺装备信息:应该记录工装的编号,如挤出/吹塑/注塑等工艺的模具编号。

(9) 生产设备的运行参数:如温度、压力、转速等,注意这些参数必须在工艺卡的范围内。

(10) 清场记录:每批生产结束后,还应有清场记录。

(11) 不合格品的处置记录:必要时,还应该记录不合格品处置记录。

(12) 检验记录:包括进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录,检验方法和接受准则应符合相应的检验规程,必要时应记录环境温度等。

(13) 标签记录:成品记录中,应放置初包装标签样品,其数量,由企业内部自行制定。

(14) 生产放行记录:上述记录完成后,记录生产放行记录。

No.3 记录的注意事项 

(1) 保存期限:记录期限须符合内部规定的或适用的法规要求的医疗器械的寿命期,而且还应从放行起不少于两年。

(2) 保存质量:确保保留的持久性,不褪色,不得用铅笔记录,最好不要用圆珠笔记录。

(3) 现场记录:只能在现场记录,不得脱离现场,在办公室记录。

(4) 记录更改:记录出现笔误时,可以在原记录上画一条“横线”,保证原记录清晰可认,并签名,切记不得涂覆,导致看不清原记录。

(5) 签名要求:一定是本人签名,记得河南有一家企业,所有的签名笔记都一致,被判定为虚假记录行为。

(6) 无内容可填的情形:记录表格中若有无内容可填的栏目,应用“斜线”标识,或写上“N/A”,切勿空着不填。

(7) 批记录整理:一般由车间负责人汇总、生产部审核签字、最后由质管部审核签字,作为产品放行的依据。

(8) 到期后:批记录保存到期后,需要销毁,应有指定部门审查、监督、销毁。

参考资料:

[1] 《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条

企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:

(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;

(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;

(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。

[2] USFDA CFR820—§820.184 器械历史记录(DHR)

每个制造商应保留器械历史记录(DHR’s)。每个制造商应建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序,以证明依照DMR和本规范要求制造器械。DHR应包括下列信息,或指明所在位置:

(a) 制造日期;

(b) 制造数量;

(c) 分发数量;

(d) 证明器械依照DMR制造的认可记录;

(e) 各生产单位的原始鉴定标签和使用标签;

(f) 器械标识和使用的控制编号。

医械铁锅炖
览八方资讯,炖一锅荟萃,医疗器械注册聚集地。
 最新文章