20150519国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号），给出了免于临床评价的一个重要途径，同品种比对，其中的附件6 给出了 文献检索和筛选方案 的模版，附件 7 给出了 文献检索和筛选报告 的模版。
我还遇到的一份可参考文件是：20171215北京市食品药品监督管理局关于发布医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则的通知 （如果你有兴趣，文尾有摘录）
然后在大量这些文献检索工作的日常中，我也偶尔接触过 项目查新 的事情。因此也发现了关于临床文献查新，不是只要是公开发表的产品相关的临床文献即可。要考虑临床文献的来源的权威性，关乎临床文献的采信度及参考价值。一般来说应选择省级以上核心期刊发表的文献，对于来自于院校期刊、报纸杂志、硕士论文或博士论文的文献，其权威性存疑不能作为高水准的临床使用数据。
我今天与亲分享的是 2021年执业药师培训中关于 《循证文献检索与药物评价》。这个课件提示我们，要对临床文献的质量进行评价。要对文献检索方案设计。
临床文献的质量进行评价
使用Cochrane风险偏倚工具、AMSTAR量表等工具来评估检索到的文献的质量。不仅要关注单一研究的结果，还要综合多个研究的发现，形成对医疗器械整体性能的全面评估。
文献检索方案设计
一般情况下，文献检索方案的应设计和统一，尤其明确搜索范围，诸如时间范围，这样检索结果可以避免不可重复和再现。例如统一的“器械名+适应症、器械名+临床效果观察”等的检索词组合进行检索，确保检索结果的相关性。同时，在检索文献时不应只检索产品有效性文献，还应检索产品的不良事件文献，以确保临床数据的客观性以及安全风险得到识别。对于检索到的不良事件的文献应纳入不良事件临床数据集当中，并对其进行分析，并与风险管理中从设计层面规避问题，确保申报产品剩余风险可接受。
《循证文献检索与药物评价》内容有点多，课件思路重点如下：
循证医学的重要性：指出虽然医学文献众多，但只有少数文章具有坚实的科学依据。
循证药物评价：介绍了循证药物评价的概念，包括文献证据的分级与质量评价。
循证文献检索方法：详细解释了如何使用PICOS原则来拆解临床问题，以及如何进行文献检索。
证据类型：区分了原始研究证据和二次研究证据，包括随机对照试验、队列研究、系统评价等。
临床实践指南：讨论了不同国家和地区的临床实践指南，以及它们的制定过程和差异。
循证医学资源：列举了多个可检索的循证医学资源，如MICROMEDEX、Best Practice、ClinicalKey等。
证据等级和推荐强度：介绍了牛津大学循证医学中心的证据等级和推荐强度标准，以及GRADE系统。
文献质量评价工具：提到了多种评价研究质量和系统评价/Meta分析质量的工具，如Cochrane risk of bias tool、PRISMA、AMSTAR等。
卫生技术评估（HTA）：解释了HTA的概念、步骤、以及在不同国家的发展情况。
药物经济学评价：讨论了成本效果分析、质量调整生命年（QALY）、增量成本效果比（ICER）等概念。
案例分析：通过案例展示了循证医学在实际临床问题中的应用，如重症肌无力合并TIA治疗的决策。
循证医学的批评与发展：最后一部分讨论了循证医学面临的批评和其发展过程中的工具和方法。
《循证文献检索与药物评价》课件
《20171215北京市食品药品监督管理局关于发布医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则的通知 》 摘录
附件4
文献检索和筛选方案（示例）
一、产品名称：医用内窥镜冷光源
二、型号规格：同品种产品型号
三、检索的时间范围
文献的检索时间应包含同品种医用内窥镜冷光源上市前、上市后的临床文献。
四、检索数据库
五、检索数据库的选择理由
六、检索途径：主题词关键词自由词
七、检索词：
应根据申报产品的特点，全面、准确地检索出医用内窥镜冷光源/同品种医用内窥镜冷光源的临床文献，综合考虑检索词的选择。如Endoscopy、Light、内窥镜、冷光源、同品种医用内窥镜冷光源、生产厂家等。
八、检索词的逻辑组配
应明确搜索数据库的逻辑组配，常用的逻辑词有AND、OR、与、或、非，如全文=冷光源 and全文=同品种产品型号 and 全文=病理。
九、检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由
应通过主题词、关键词、自由词可以全面检索出同品种医用内窥镜冷光源性能和用于辅助内窥镜诊断、治疗相关文献。
十、检索结果的输出形式
采用文献的引用形式，包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等。
参考文献输出 | ||||||
作者 | 发表 年限 | 病种 | 期刊名称 | 卷数 | 页码 | ............................................ |
十一、文献的筛选标准
医用内窥镜冷光源主要用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明等，纳入和排除标准应考虑目标器械配合内窥镜临床中的应用。
纳入标准：同品种产品型号用于内窥镜诊断或治疗。
排除标准：排除标准应充分考虑（1）不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况。（2）反映器械性能文献病例数不足10例。
十二、文献的筛选标准的制定理由
应考虑反映目标器械同品种产品型号的性能、适用范围或不良事件。
十三、文献筛选结果的输出形式
采用文献的引用形式输出题录，并输出全文。
十四、文献检索和筛选人员姓名
文献检索：主检人员姓名
文献筛选：参与人员姓名
附件5
文献检索和筛选报告（示例）
一、产品名称：医用内窥镜冷光源
二、型号规格：
三、检索的时间范围：
四、检索数据库：
1.Pubmed数据库：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed；
2.CNKI中国知识资源总库：http://www.cnki.net/；
3.维普中文科技期刊数据库：http://www.cqvip.com/。
五、检索途径：主题词 关键词 自由词
六、检索词：Endoscopy，Light，内窥镜、冷光源、同品种产品型号。
七、检索词的逻辑组配：
1.Pubmed数据库：Search ("endoscopy"[MeSH Terms]) OR Light [MeSH Terms]) AND english[Language]) AND "clinical trial"[Publication Type]) AND ("2007/01/01"[Date - Completion] : "3000"[Date - Completion])；
2.CNKI中国知识资源总库：全文=冷光源 and 全文=同品种产品型号 and 全文=病理 ) (精确匹配)；
3.维普中文科技期刊数据库：（1）题名或关键词=内窥镜并且任意字段=冷光源并且年份=2007-2017并且期刊范围=核心期刊并且学科=临床医学非栏目信息=综述非栏目信息=述评非栏目信息=专家笔谈非题名或关键词=护理非题名或关键词=结肠非题名或关键词=直肠非题名=超声非题名或关键词=胶囊内镜非题名或关键词=染色内镜非题名或关键词=激光显微内镜非题名=筛查非题名=人群非题名=地区非题名或关键词=营养非任意字段=腹腔镜非任意字段=胆道非任意字段=胆管非任意字段=造瘘术非任意字段=吻合术非任意字段=动物非题名=专家非题名=meta分析非题名=进展非题名=通知非题名=会非题名= 简介。
八、检索结果的输出：
采用文献的引用形式，包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等，如下：
1.Pubmed数据库：检出文献20篇
(20篇检出文献列表。)
2.CNKI中国知识资源总库：检出文献84篇
(84篇检出文献列表。)
3.维普中文科技期刊数据库：检出文献68篇
(68篇检出文献列表)
九、检索偏离的描述、原因及对结果的影响：
英文文献偏少，原因为目标器械同品种产品型号为亚洲国家使用，限定了目标器械的适用范围，同时也要求充分搜集中国使用情况。目标器械同品种产品型号为XXX公司XXX系列电子内窥镜辅助照明装置，不能单独使用用于临床诊断，因此许多文献使用了XXX系列电子内窥镜，但未提及目标器械同品种产品型号。
十、文献筛选流程：
十一、文献的筛选标准
纳入标准：同品种产品型号用于内窥镜诊断或治疗。
排除标准：1.不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况。2.反映器械性能文献病例数不足10例。
十二、排除的文献
1. Pubmed数据库：输出20篇，排除20篇。
2.CNKI中国知识资源总库：输出84篇，排除73篇。
3.维普中文科技期刊数据库：输出68篇，排除66篇。
十三、排除理由：
1.与目标器械同品种产品型号存在产品型号不符。
2.不能反映使用同品种产品型号，且不能明确具体的使用情况。
3.反映器械性能文献病例数过少。
十四、文献筛选结果的输出
采用文献的引用形式输出题录，需要阅读的全文以PDF格式输出。
文献检索：主检人员姓名
文献筛选：参与人员姓名
年 月 日
