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《医疗器械监督管理条例》739号令
01
第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
《医疗器械和标签管理规定》6号令
02
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
《GB 9706.1自查》
03
7.2.1 ME设备和可更换部件上标记的最低要求 如果 ME设备,ME设备部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将7.2.2~7.2.20所规定的标记全部 标上,至少应标上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安装的 ME设备除外)、7.2.10和7.2.13(如适用)所规定的 标记,而其余的标记应在随附文件中完整地记载。无法做标记的 ME设备,这些标记可以贴在独立的包 装上。预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或 ME 设备,在其或其包装上应标记“仅一次性使用”, “不能重复使用”或用ISO7000:2004的符号(参见表 D.1的符号28)。 |
7.2.2 标识 ME设备应标记: ———制造商的名称或商标以及联系信息; ———型号或类型参考号; ———序列号或批号或批次标识;和 ———制造日期或失效日期,若适用。注:见 YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造日期和失效日期的符号。序列号、批号或 批 次 标 识,以 及 制 造 日 期 可 以 用 人 可 读 的 代 码 或 通 过 例 如 条 形 码 或 射 频 识 别 (RFID)的自动识别技术来提供。除非误识别不会导致不可接受的风险,否则,ME设备可拆卸的元器件应标记: ———制造商的名称或商标;和 ———型号或类型参考号。 软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符,诸如:修订版本或发布/颁布日期,该识别应能被 指定人员获取,例如维护人员。该识别不需要标记在 ME设备外部。 |
7.2.3 * 查阅随附文件 在适当的时候,ISO7000:2004的符号(参见表 D.1的符号11)可用作提醒操作者查阅随附文件。当查阅随 附 文 件 是 强 制 动 作 时,ISO7010-M002 的 安 全 标 志 (参 见 表 D.2 的 安 全 标 志 10)应 替 代 ISO7000:2004的符号被使用。 |
7.2.4 * 附件 附件应标记: ———制造商的名称或商标以及联系信息; ———型号或类型参考号; 35 GB9706.1—2020 ———序列号或批号或批次标识; 和 ———制造年份或失效日期,若适用。注:见 YY/T0466.1中制造商、序列号、批号或批次、制造年份和失效日期的符号。序列号、批号或 批 次 标 识,以 及 制 造 日 期 可 以 用 人 可 读 的 代 码 或 通 过 例 如 条 形 码 或 射 频 识 别 (RFID)的自动识别技术来提供。附件进行标记不可行时,这些标记可以贴在独立的包装上。 |
说明书不能出现内容
03
《医疗器械说明书和标签管理规定》
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
公众号：医械铁锅炖
作者：医械板栗
