关键词：体系 13485 9001 质量手册
提要
医疗器械生产监管要求企业建立适应的质量体系以确保产品生产质量可控，但很多企业建立时仅纳入了GMP和13485，后续在做三方认证时意识到了9001的需求，故在原有体系上进行增加9001，这里就质量手册的改动部分做分享
1、组织环境部分
本节需在质量手册新增：
4.3 组织环境
4.3.1 理解组织及其环境
a.本公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。外部因素应考虑正面和负面要素或条件，同时应考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。内部因素应考虑组织的价值观、文化、人员能力、资源和知识结构等因素；
b.本公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审；（这里在记录中需增加相关方信息收集评审记录）
c.本公司通过建立《风险和机遇的应对控制程序》，对以上要求进行识别和评审。
4.3.2 理解相关方的需求和期望
a.本公司应对持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响的相关方进行识别；
b.本公司应对相关方的需求和期望进行识别；
c.本公司对已识别的相关方的需求和期望进行监视和评审，组织通过建立《相关方的需求和期望控制程序》予以满足。
4.3.3 确定质量管理体系的范围
本公司在确定质量管理体系范围应考虑：各种内部和外部因素、相关方的要求、产品和服务、地理位置等。
4.3.4 质量管理体系及其过程详见附录《本公司质量管理体系过程策划流程图》。
2、应对风险和机会的措施
本节需在质量手册新增：
4.4 应对风险和机会的措施
4.4.1 当策划质量管理体系时，组织应考虑到GB/T19001-2016idtISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准4.1章节所描述的因素和4.2章节所规定的要求，确定需要应对的风险和机会。
4.4.2本公司应策划应对这些风险和机会的措施，风险包括：规避风险，为寻求机会承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。机会包括推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客或利用新技术等。
4.4.3 本公司通过建立《风险和机遇的应对控制程序》予以满足上述要求
3、组织知识
本节需在质量手册新增：
6.5 组织知识
a.公司应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识，保持这些知识并在需要范围予以提供；
b.为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获得更多必要的知识并进行必要的知识更新；
c.知识的获得可通过内部资源获得，如经历获得的知识、从失败和成功的项目中的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务过程的改进结果；外部获得，如参加学术交流，专业会议以及从客户和外部供方收集的知识。
4、交付后活动
本节需在质量手册考虑做覆盖：
7.7.1 应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
7.7.2 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑：
a.法律法规要求；
b.与产品和服务相关的潜在不良的后果；
c.产品和服务的性质、使用和预期寿命；
d.顾客要求；
e.顾客反馈。
7.7.3 交付后活动包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。
7.7.4 公司交付后的服务活动包括对公司生产产品的技术支持，如给顾客提供产品使用说明的培训、产品的售后维修等。执行《服务控制程序》。
4、更改控制
本节需在质量手册考虑做覆盖：
7.8 更改控制
7.8.1 公司对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。
7.8.2 应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
4、职能分配表
本节需在质量手册附表的职能分配表中增加：
上述条款及划分责任部分
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