QMSR质量体系到底是怎么回事?

文摘   2024-07-19 10:34   北京  

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来源

      QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布,正式版本于2024年2月发布,2026年2月2日生效,制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。

     美国FDA医疗器械质量体系法规俗称为QSR820。其中820是指的是美国联邦法规的第820章节。Q代表quality,S代表system,R代表regulation。

       美国FDA对QSR820质量体系进行修订,引进了国际标准化组织ISO13485-2016版本取代现有的大部分法规,更改后的质量体系新规叫做:QMSR(Quality   Management System Regulation)

        QMSR新引入ISO13485-2016版13485。总体而言,与QSR820部分的当前要求基本类似,但是它也有一些不一样的地方。13485更加重视对医疗器械生命全周期的质量管理要求。

        13485是国际标准组织,它同时也被很多不同的。其他的国际组织所采纳,并成为他们自己的标准的编号,比如美国医疗器械促进协会(AAMI,Association for the Advancement of Medical Instrumentation)、美国国家标准化协会(ANSI,American National Standards Institute)等,也有欧盟接纳13485,就是EN ISO13485。

历史

      FDA的QSR820始于1978年,有40多年历史,他的最后一次大的更新是在1996年。距离今天也已经有20多年了。

      13485第一次发布是在1996年,在2003年第一次修订,最近的一次更新是2016年。

      在多功能审计试点项目 (Pilot Multi-Purpose Audit Program)和13485自愿审计试点项目的基础上,由FDA牵头于2016年发布了医疗器械单一审计项目MDSAP(Medical Device Single Audit Program),目的是共同利用监管资源来管理高效、有效和可持续的单一审核计划,重点关注医疗器械制造商的监督。

      他所参加的国家有澳大利亚,巴西,加拿大,美国。ISO 13485作为审计的基准,然后加入了各国的独特要求。FDA通过MDSAP获得的经验教训促进了今天对QSR820的改革和QMSR的建立。

目的

 FDA引入新的QMSR体系的目的:

1、引入更加先进的监管经验(113485的出现更晚它的理理念更加先进)

2、统一美国FDA和其他的工业国家对于质量管理体系的要求(其他的工业国家更加侧重于13485)

3、为了降低企业的负担,提高监管的效率。

4、对美国“食品,药品,化妆品法规”(FD&C Act) 保持合规。

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