01
变更注册
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法规：医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案
（总结就是技术要求和注册证上载明的，都需要进行变更注册。没有载明的，走内部变更，做好验证和变更记录）
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以上来源：审评认证技术协会
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变更注册证：
医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。
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收费（广东为例）：23940元
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是否需要体考：在办事流程上未体现体系考核。但目前存在争议，有些人说不用，有些人说要。如出现工艺，及场地的变更，会大概率来体考。具体看老师判断。所以咱们还是准备好体考资料，声明可接受体考。以备只需
02
延续注册
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法规：医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
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以上来源：审评认证技术协会
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延续注册证：
延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
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收费（广东为例）：23800元
03
GB 9706系列标准变更
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法规：广东省《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读
法规中提到的关于变更注册延展期可移步看往期推文：新版GB 9706标准变更注册的那些事。
来源：公开课
关于并联延续与变更注册：
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