欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日颁布的法规 (EU) 2024/1860 修订了关于逐步推出 Eudamed 的法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746，以及在情况下通报的义务与欧洲经济区相关的某些体外诊断医疗器材的供应中断或终止以及过渡性规定文字。
针对这份延期法案，欧盟委员会发布了一份关于MDR延长过渡期Q&A，今天小编为大家解读这份Q&A。
首先，此份Q&A分了Part ABCD四个部分，
PART A – SCOPE OF THE EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD（MDR过渡期延长的范围）
PART B – EVIDENCE OF EXTENDED TRANSITIONAL PERIOD（延长过渡期的证据）
PART C - CONDITIONS TO BE FULFILLED TO BENEFIT FROM THE EXTENDED MDR TRANSITION PERIOD（从延长的多药耐药过渡期中受益的条件）
PART D – APPROPRIATE SURVEILLANCE TO BE PERFORMED BY NOTIFIED BODIES（由公告机构实施的适当监督）
PART E – DELETION OF THE ‘SELL-OFF’ DATE (删除"自行失效"日期)
本次我们先介绍一下PART：A、B
首先我们先说PART A：
1、MDR过渡期延长的范围范围，也就是哪些设备可以从延长的过渡期中受益?
答：只有“传统设备”可以从延长的过渡期中受益。根据MDCG2021-252，“遗留设备”应理解为根据MDR的过渡性规定，满足某些条件下，在MDR的生效日期(2021年5月26日)后上市的设备。此处注意一下，很多人在填延期request中都不清楚遗留设备的定义。具体的包含的几种情形此份指南中已进行了具体的描述，大家可以下方扫码进群领取此法规及指南。
2、已经根据 MDR 认证的器械是否可以从延长的过渡期中受益?
答：是的，前提是 MDD/AIMDD 证书没有被公告机构撤回。“遗留器械”和其符合 MDR 的器械可以同时投放市场，直到相关过渡期结束。
but此处如果制造商不再符合有关的法律要求，或在本不应颁发证书的情况下，NB可根据相称性原则撤回证书。设备的MDR认证本身并不是通知机构撤回 MDD/AIMDD 证书的理由。
3、并且制造商不希望根据 MDR申请的“遗留器械”怎么办?
制造商本来就没有义务根据 MDR 申请他们的“遗留器械”。只需要关注时间节点：即如果制造商没有在 2024年5月26 日前提交 MDR 符合性评估申请，过渡期将于2024年5月26日结束。
4、适用哪些分类规则以确定延长的过渡期是在 2027 年 12月 31 日结束还是在 2028 年 12月 31 日结束? 也就是根据哪些分类原则去判定你的延长过渡期什么时候结束？
答：MDR第 120(3a)条规定了根据器械风险等级的新过渡期，MDR附录VI中规定的分类规则适用。某些情况下，由于MDR的分类规则导致风险等级不同，器械证书上显示的分类可能与决定过渡期结束日期的分类不同。
5、延长过渡期是否也适用于定制器械?
答：根据新的过渡期规定，在2026年5月26日之前，I类定制可植入器械无需相关证书即可投放市场，前提是制造商不迟于2024年5月26日向公告机构提交符合性评估申请，并不迟于 2024年9月26日与该公告机构签署书面协议。（永远记住2024/5/26这个关键提交MDR申请的节点）
6、如果你的证书在 2023年3月 20 日之前过期，而主管当局已根据 MDR第 59条给予减损，或已适用 MDR 第 97条，过渡期多长?
答：在 2023年3月20日之前过期的证书只有在以下情况下才被视为有效:
在证书失效之前，制造商和公告机构签署了书面协议
或国家主管当局根据 MDR第 59(1)条批准了减损，或根据 MDR 第 97(1)条要求制造商在规定时间内实施适用的符合性评估程序。
PART B: 制造商如何证明其遗留设备受益于过渡期的延长?
过渡期的延长和随之而来的证书有效期的延长是自动进行的，前提是符合《医疗器械指令》第120(3c)条规定的条件; 对于相关证书在2023年3月20日之前过期的设备，也需要符合《医疗器械指令》120(2)条第二分段(a)或(b)中规定的条件
根据MDCG指导意见2020-36，在过渡期间，NB不能颁发新的MDD/AIMDD 证书。但是，他们可以提供书面确认，更正或补充现有证书上的信息。
众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如在第三国进入市场或在采购程序中提交投标书。为此，制造商应能够以不同的方式证明其设备在延长的过渡期内有效并持有有效的证书。
制造商应能够提供一份自我声明，确认延长的条件已得到满足，并说明过渡期的结束日期。这样的自我声明可以基于一个协调的模板, 自我声明应清楚地表明有关延期和证书所涵盖的装置。
其他可选证据可由通知机构发出"确认函"，说明已收到制造商的合格评定申请并缔结了书面协议。这种确认应清楚地标明有关延期和证书所涵盖的装置。这种确认信可以基于统一模板8，原则上不需要额外费用。制造商还可通过其他方式，例如有关文件的副本，证明他已提出合格评定申请和/或与通知机构订立书面协议。
主管当局应能在延长的证书有效期内颁发免费销售证书。
PART C、D、E小编下次继续分享，有需要的可以进群领取法规和指南。
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