01
前言
大家可以带着这些问题去思考符合自己的答案！
（PS：点击蓝字可跳转原文）
02
Q&A
1.什么资料都没有的时候，从立项开始需要做什么？
--①需要进行项目评估
--②计划预期的时间轴
--③策划DHF
【此处考究1.过往有无接触设计开发的经验以及对设计开发的了解程度；2.是否清楚知悉完成整个项目需要经历的大致流程】
2.什么情况下需要质量协议？
【此处考究采购A、B、C物料的要求】
3.如果有设备新购，有什么流程以及需要做什么？
--①查验设备随货单，进行设备的试用，给予设备编号并入设备台账中，必要时需要完成4Q（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）
--②设备入库后需要编制设备维护保养规程，并在后续使用中执行
【此处考究是否对新设备入库流程熟悉，以及在体系中是如何执行的】
4.注册的资料有哪些？
【此处考究是否对注册资料框架熟悉及熟悉程度】
5.虫、鼠防护需要做什么？
--需要有挡虫板、灭蚊灯，以及有灭蚊灯的清洗记录
【此处考究日常车间环境的维护】
6.您对我们公司的注册岗位了解多少？
【需要提前做好背调，研究该公司的拿证情况，拿的大多是什么证，大都是几类医疗器械，属于哪条赛道；以及对该注册岗位列举出的岗位职责逐条研究，将个人优势放大描述，从而列举出“我为什么符合你的用人要求”】
7.哪些注册资料是您写的？
【根据自己跟进的项目回答】
8.你参与的送检过程有哪些？
【根据自己跟进的项目回答】
9.研究资料、性能指标是如何展开的？
【根据指导原则、标准法规、文献、同类产品、前代产品相关信息来定义，若技术是创新类的，性能指标应当研发制定】
10.对于运输包装验证、有效期验证的了解有多少？
【此处考究对包装运输、包装验证、加速老化、实时老化的了解程度】
--无源与有源的有效期验证有所不同，后期有机会的话撰写一期“无源有效期验证的那些事儿”
--运输验证一般给第三方进行
--无菌产品的包装封口一般是特殊工序，需要进行验证
作者：医械猫咪
欢迎添加下方的微信二维码，加入我们的沟通交流群喔~
本号承接注册/体系/临床等岗位面试辅导和注册咨询服务，转发招聘信息，如有需求的行业伙伴请联系我们哦~
