临床试验是临床评价的一种方式，可以在器审中心网站 “审评科学”栏目下点击“临床评价路径推荐”。
产品注册申报资料不足以证明产品安全有效时，需要进行临床试验，比如新型医疗器械和高风险医疗器械。
产品是否开展临床试验，应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。
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法规依据
法规：《医疗器械临床试验质量管理规范》
通用指导原则：
1、《医疗器械临床评价技术指导原则》
2、《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》
3、《医疗器械临床试验设计指导原则》
4、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》
5、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
6、《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》
7、具体产品指导原则
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法规依据
根据 国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)：
链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20200918103742111.html
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产品类别
产品风险决定了是否需要先获得临床试验批准方可开展临床试验。
需审批的产品可以提交境外临床试验数据，不在境内开展临床试验。
6类需要进行临床试验审批的产品
1、植入式心脏起搏器；植入式心脏除颤器
2、植入式心室辅助系统
3、植入式药物输注设备
4、人工心脏瓣膜和血管内支架
5、含活细胞的组织工程医疗产品
6、可吸收四肢长骨内固定植入器械
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法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》
第二十七条
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审批流程及要求
参考国家药品监督管理局政务服务平台的办事指南，可以选择窗口办理、网上办理，快递申请，推荐使用网上办理的形式。
审批流程如下:
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局2021年第121号）附件8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 准备申请资料，包括综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等。
按照 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）的流程进行沟通交流，申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》（附件1）及相关资料至器审中心业务大厅。
临床试验审批为默许制。在审批申请受理和缴费（收费标准4.32万元）后60个工作日内，器审中心会将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件，如未收到通知，可以开展临床试验。
ps:个人观点，仅供参考
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