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印度｜CDSCO
印度的医疗器械监管机构是Central Drug standard control organization (CDSCO)，相当于美国FDA，中国NMPA。
2017年，印度对医疗器械法规进行修订，CDSCO发布了《Medical Device Rules 2017》，于2018年1月1日正式实施。
印度｜文件清单PMF和DMF
印度法规《医疗器械管理条例2017》（Medical Device Rules 2017）将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。
A类，低风险
B类，中风险
C类，中高风险
D类，最高风险
具体查看分类规则可查看法规中
FIRST SCHEDULE -
PARAMETERS FOR CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES AND IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
以下是递交文件，分为PMF和DMF
清单文件中的详细内在印度法规中 PART III 查看：
PMF文档在Appendix I -
CONTENTS OF A SITE OR PLANT MASTER FILE
DMF文档在Appendix II -
DEVICE MASTER FILE FOR MEDICAL DEVICES OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Medical Device Rules 2017以及更多法规信息在印度药监官网可查看。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
作者：医械林林
微信公众号｜医械铁锅炖
