新版GB 9706标准变更注册的那些事

文摘职场 2024-08-08 09:00 广东

随着2023年5月1号GB 9706.1-2020及配套文件的实施，很多有源生产企业也开始忙碌于变更的工作。

今天，我们就来梳理一下新版GB9706.1发布实施后，我们需要开展的工作吧。

🌰首先，我们来了解一下官方对于9706的出台背景：

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：

　　一、出台背景

　　GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。

　　为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB 9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。

　　二、注册备案相关要求解读

　　（一）关于标准实施时间点

　　若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706.278《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可待YY 9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。

　　若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

　　（二）关于注册备案相关标准执行

　　一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：

　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。

　　对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。

　　二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：

　　考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。

　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。

　　对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。

　　三、关于专家咨询机制

　　由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题。

　　对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。

🌰标准一改，那么问题来了。他跟旧版有什么区别呢？我们要知道些什么呢？

1.问:GB9706.1 新旧标准有什么重大变化?

答: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：

一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。

二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分类对象更加明晰，将部分符合工业或民用的设备应用到医疗设备中，有利于降低设计制造成本；机械危害防护考虑更周全，有效降低能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级要求更细致，使风险防控更加到位。

三是引入了人因工程要求，风险防控措施更加坚持以人为本，有助于进一步降低人为差错风险，提高安全性和工作.

链接：关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知 (nifdc.org.cn)

2.问:针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？变更注册时要注意什么?

答:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续:发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）

第六章注册变更

第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签

第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章相关规定。

《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不子同意通知件的，说明书更改生效。

第十七条已备案的医疗器，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中要求：

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

3.问:怎么判断自己的产品执行新标准的日期？?

答:根据14号通告及其解读，应根据产品是否适用GB 9706.1-2020配套专用标准来判断新标准执行日期。具体如下：

（1）产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。

① 若产品适用的专用标准为强制性标准，则必须执行。

② 若产品适用的专用标准为推荐性标准，企业可自行选择执行或不执行（如助听器，若选择执行GB/T 9706.266《医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》，则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施。若企业选择不执行GB/T 9706.266，则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施）。

（2）产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

（3）注册证是2023年5月1号后受理的，按原审批。之前的给予2-3年延展期，在2026年5月1号前变更。有效备案在2025年5月1号

9706.1配套的专标的，专标在2025.12.31之前实施的，首次注册或备案在实施之日被受理的，可按原审批。之后的按新标日期＋3年前完成变更。

4.问:执行新标准时，办理注册备案有哪些注意事项?

答基于新标准的执行日期，注册备案业务的办理要求及注意事项如下：

（1）首次注册/备案

在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或办理备案的，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。

（2）延续注册

【申请时间要求】

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

【审评审批要求】

在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施日期后申请延续注册的，应当按新标准要求审评审批。

【资料要求】

延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。

【不予延续的情形】

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

【建议】

建议注册人根据产品注册证有效期、新标准适用情况、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。

变更注册/变更备案

对于产品适用的专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的，已获准注册的产品应在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成变更注册，已备案的产品应在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起2年内按照新标准要求完成变更备案。

对于产品适用的专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的，已获准注册或已备案的产品应在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成变更注册或变更备案。

国家药品监督管理局发布的

新标准实施政策文件：

1.《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230314143850152.html

2.《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html）

3.《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230407175156186.html）

5.问:对于新标准的实施，广东省有何优化措施?

答: 广东省药品监督管理局针对第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新标准有关事宜发布了以下两个文件：

1.《广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4142209.html）

2.《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》解读（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_4150235.html）

6.问:GB9706.1-2020标准中12.2条的可用性要求，是否对有源医疗器械均适用?是否需要企业提交可用性测试报告?

答: 该标准中的可用性要求符合GB9706.1-2020中“医用电气设备”或”医用电气系统”定义的有源医疗器械均适用。为了证明产品对标准的符合性，在型式检验时需要企业提供YY/T1474中所述的“可用性工程文档”，其中可用性工程的”验证”和“确认”可以通过可用性测试、专家评审、等效医疗器械比对评价等方式来实现。可用性测试分为”形成性可用性测试”和“总结性可用性测试”，可以由企业自己组织完成或委托专业实验室完成。

7.问:GB9706.1-2020标准中14章的要求适用于所有包含可编程医用电气系统(PEMS) 的医用电气设备或医用电气系统吗?

答: 按照标准中14.1所述，如医用电气设备或医用电气系统所包含的可编程电子子系统 (PESS) 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通过风险管理，表明产品中任何PESS的失效都不会导致不可接受的风险，那么14.2至14.12的要求可以不适用。此外，不论14.2至14.12的要求是否适用，预期接入IT网络的任何PEMS都应满足14.13的要求。

8.问:GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么?

答: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：

（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；

（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；

（四）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。

风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。

评价风险的方法：

· 若标准中对某些特定的危险有具体要求及其可接受准则时，那么设备只要满足这些要求即认为风险可接受。

· 若标准中对某些特定的危险或危险情况有具体要求但没有可接受准则时，那么制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险是可接受的。

· 若标准中对某些特定的危险或危险情况没有提出具体要求时，那么制造商应确定这些危险或危险情况是否存在，并按规定的风险管理过程来控制这些风险，最终确保剩余风险是可接受的。

9.问:GB9706 标准变更注册需要体考嘛，需要生产许可变更嘛?

答: 这个目前还是存在争议的哈。听到有伙伴说：涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。所以GB9706变更注册不需要体考。但也有说是需要的。随机抽查。不过体系按照正常运行，也就不怕体考老师的突然袭来了。至于生产许可，现在都是以分类大类注册。我们的产品只是变更标准，也就不用进行生产许可增加变更了。

🌰上面了解了一些疑惑。竟然要变更了，那我们就来看看该怎么开展吧。

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关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明

链接：1632988263501098716.doc (live.com)

以上内容参考来源各大优秀网站

作者：医械板栗

好啦，今天就讲这些啦

有关新版GB9706标准的变更

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