管理者代表，是体系中最重要的人物之一，也是体系考核中的关键人物。本喵奉命为管代写了个体考攻略，并让我家管代进行自查，在这里分享给大家~
p.s 各司体系情况不一样，本文仅供参考哦（狗头保命），欢迎补充，我会转手发给我家管代
EARLYWINTER
管理者代表职责
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
参考文件：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
管理者代表任职要求
公司管理层
学历：医疗器械相关专业，大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称
工作经验：并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
证书要求：有内审员证书
培训要求：在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动（广东省管代每年培训一次）
参考文件：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
公司质量体系是什么时候建立的？
需要记住体系文件，特别是质量手册的发布时间。
什么时候开始担任管代？
记住管代任命书的时间，管代由企业负责人任命。
基本情况要清楚
1. 公司发展情况要熟悉，发展前景，战略方向等。
2. 质量方针和质量目标要记清，分别由谁制定。
3. 组织架构要熟悉。公司有哪些部门，有哪些重点岗位，每个部门负责什么工作。
4. 公司产品要熟悉。目前在注册的，和未来计划要注册的产品，需要清楚它们的工作原理、预期用途和预期使用人群。
5. 公司是否为注册人委托生产，对受托方的情况要清楚，为什么选择其作为受托方。双方的职责要清晰。
参考文件：《质量手册》、《委托生产质量协议》
内审和管理评审
内审：
1. 熟悉内审的流程和频次。内审计划-内审通知-首次会议-文件和现场检查-不符合项-末次会议-纠正预防措施和跟进。
2. 清楚内审员的职责（管代也是内审员）。
3. 清楚所做过内审，有什么不符合项，做了什么纠正预防措施，整改效果如何。
管理评审：
1. 熟悉管理评审的流程和频次。管理评审正常一年一次，若有影响公司的重大事项需要增加频次。
2. 清楚所做过的管理评审，有什么重点事项。
参考文件：熟悉公司的内审和管理评审记录
质量意识
1. 能说出一些需要符合的法规名称。
2. 了解产品的风险点
3. 清楚所做过内审，有什么不符合项，做了什么纠正预防措施，整改效果如何。
4. 需要清楚产品的全生命周期过程，从立项到设计开发，到验证和确认，到生产、送检、注册、上市销售、售后服务、上市后信息收集等。
5. 管代需要定期向企业负责人汇报体系的运行情况，需要保留相关的记录。
体考前准备
准备一份公司和产品的介绍PPT，简要介绍相关情况。
作者：医械老喵
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