一张医疗器械的名片请查收

文摘   职场   2024-07-10 11:45   广东  


 嘿,你知道医疗器械的名片是啥嘛?

名片?听过人有名片。医疗器械的名片,

不会是标签吧

吖,这都被你猜对了  

以上为自导自演,大家看个笑话得了

万事开头先看看法规有啥要求,以下以二类有源举例



读懂

法规



🌰

《医疗器械监督管理条例》

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项: 

(一)通用名称、型号、规格; 

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式; 

(三)生产日期,使用期限或者失效日期; 

(四)产品性能、主要结构、适用范围; 

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(六)安装和使用说明或者图示; 

(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法; 

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。


🌰

《医疗器械说明书及标签管理规定》

第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:

  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
  (八)必要的警示、注意事项;
  (九)特殊储存、操作条件或者说明;
  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。


更多标签要求,细看4号令


🌰

《GB 9706.1-2020》



以上图来源于9706.1

当查阅随附文件为强制性(颜色也有要求,详细可查看https://www.iso.org/obp/ui#home),标签应体现为:
。当随附文件用作提醒时,标签应体现为:


上次发的医械人必备|产品技术要求 附录A怎么写 里面的很多符号适用时也有些要体现在标签上喔。
以下板栗找了一点标志符号示例

更多标志符号可查看标准 GB 9706.1-2020附录D、GB/T191-2008、GB5465.1-2009YY/Y 0466.1-2023


   

作为器械的一张门面,咱可不能拿水擦一擦,蹭一蹭就看不清了吖。  
我们要考虑标签的耐用性。用手工不施加过大的压力摩擦标记,先用蒸馏水浸过的布擦拭15s,再用96%乙醇浸过的布擦拭15s,最后用异丙醇浸过的布擦拭15s。依旧保持清晰易认!   
                                                    

好啦,以上就是今天的内容,欢迎持续关注铁锅炖,一起学习成长

        作者:医械板栗









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