嘿,你知道医疗器械的名片是啥嘛?
名片?听过人有名片。医疗器械的名片,
不会是标签吧
吖,这都被你猜对了
以上为自导自演,大家看个笑话得了
万事开头先看看法规有啥要求,以下以二类有源举例
读懂
法规
《医疗器械监督管理条例》
第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;
(三)生产日期,使用期限或者失效日期;
(四)产品性能、主要结构、适用范围;
(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(六)安装和使用说明或者图示;
(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;
(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
《医疗器械说明书及标签管理规定》
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期,使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
更多标签要求,细看4号令
《GB 9706.1-2020》
以上图来源于9706.1
更多标志符号可查看标准 GB 9706.1-2020附录D、GB/T191-2008、GB5465.1-2009、YY/Y 0466.1-2023
作者:医械板栗