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“俄罗斯联邦医疗器械市场是目前国内企业出海的核心市场之一，未来3年有望持续释放更大的活力。”
俄罗斯卫生医疗保健系统
此外，2023年俄罗斯联邦人均医疗保健支出总额为919美元，比2022年有所下降，但是预计未来5年内，俄罗斯目前的人均医疗支出将持续增长75.4美元（增长率将达到8.01%），预计2029年将增加到1016.25美元的人均支出。
据统计，在俄罗斯最常见的死亡原因是循环系统疾病，2022年每10万人中就有约567人死亡。其次是肿瘤引起的疾病死亡，除去新冠肺炎引起的冠状病毒感染带来的死亡，神经系统类疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病以及内分泌、饮食混乱疾病导致的死亡紧随其后。据俄罗斯卫生部2021年统计，每1000人中首次就诊的疾病分布为呼吸系统类、外因造成的伤害、妊娠、哺乳及产后并发症、泌尿生殖系统、皮肤病、消化系统疾病位列前几位。对于想进入俄罗斯医疗器械市场的国内企业可以重点关注一下这些领域。
俄罗斯医疗市场规模
从下图可以看出各细分市场的收入从2023年开始，都将大幅增长。医学影像设备类将达到4.5亿美金的规模，心脏类设备规模将达到6.7亿美金，总计收入规模将达到35亿--40亿美金。
俄罗斯医疗器械监管
为什么要进行医疗器械注册
根据2011年11月21日俄联邦政府颁布的联邦法律第323-FZ号“俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第38条第4段之规定，医疗器械只有在按照俄罗斯联邦政府规定的程序并由其授权的联邦执行机构批准注册后，才允许在俄罗斯联邦境内流通。
医疗器械注册是一项国家程序，在俄罗斯医疗器械注册英语翻译过来为 National State Registration，所以叫做国家注册，您可以理解为中国NMPA注册一个道理。医疗器械国家注册旨在将有效、安全且高质的医疗产品推向市场。俄罗斯医疗器械注册证书(RC)是一份文件，用于确认医疗器械符合既定要求并已在俄罗斯注册，因此，RC是医疗器械在俄罗斯市场流通的强制性文件。换句话说，医疗器械注册是其在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产的先决条件。
俄罗斯联邦境内医疗器械的注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责，所以有的时候我们简称俄罗斯RZN注册。在国家注册过程中，RZN将医疗器械的注册档案发送给下属机构之一FSBI VNIIIMT 或 FSBI NIK（以前称为 FSBI CMIKEE），以进行质量、安全性和有效性审查。
俄罗斯医疗器械注册遵循的主要法律法规
2011 年 11 月 21 日第 323-FZ 号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》 2004 年 6 月 30 日 "关于通过联邦卫生监督局章程 "的第 323 号俄联邦政府令 2012年12月27日 "关于通过医疗器械国家注册规则 "的第1416号俄罗斯政府令 卫生部 2013 年 10 月 14 日第 737n 号令“通过联邦卫生监督局提供国家医疗器械注册服务的管理条例” 卫生部 2012 年 6 月 15 日第 7n 号令“关于批准俄罗斯联邦医疗器械进口国家注册的程序"
医疗器械的进口（请注意此处的进口为为了满足国家注册所需的样品临时进口，目的是用于国家注册所需的本土测试）
医疗器械国家注册
医疗器械注册审评及注册证获批
医疗器械流通政府监管
俄罗斯注册所需当地代表
做过医疗器械国际注册的小伙伴们应当都知道，对于大多数的国际注册区域来说，如果制造商在当地没有实体存在（即无物理办公场所），那么就必须任命一名当地授权代表（简称为“AR”）作为厂商在目的地国家的联络人，代表制造商与主管当局进行联络、沟通并负责注册资料的递交。因此如果您在俄罗斯没有实体分支机构存在，那么必须任命一名俄罗斯当地授权代表。代表外国制造商在俄罗斯的利益，且必须得到制造商的官方授权（即我们通常所说的LoA或者PoA）。俄罗斯当地代表的职责包括确保获取进口设备样品进行国内测试的临时进口许可证，编制和提交注册档案，并担任外国制造商与俄罗斯当局之间的联络人。
有的制造商就会问到，我们的注册证是属于自己还是属于当地代表呢？Helonmed明确地告知您，注册证的“所有权”取决于AR在提交申请时是将自己还是制造商列为注册证书的所有者。因此，注册证书可以是以制造商本身或其授权代表的名义颁发。这就回到了一个实际问题，当地授权代表在您递交之前负责协调本土测试、编制、审评技术文件，解决发补问题与RZN进行联络沟通，上市获批后按照法规要求进行年度监管报告及日常监督管理协调。因此当地授权代表都需要制造商按年度支付相应的年度持证费，有的厂商会说某某法规服务商都是免费的，你们为什么收费的呢？回到刚才Helonmed告知您的，如果当地代表不收取年费，那么在填写俄罗斯医疗器械注册申请表的时候您怎么能够确保当地代表会把注册证书的所有人填写为您呢？Helonmed芊隆科技提供的当地代表服务都会签署持证人协议，约束双方的责任和义务。请记住Helonmed不会收取所谓的清关费、授权费等等额外增项。
有的小伙伴还会问到，那我们可以直接让代理商进行注册并作为我们的当地代表吗？Helonmed芊隆科技回答您，当然可以。且制造商还可以“节省”一笔法规咨询服务费用以及持证费用。但是您之后在终端进行销售的时候就会处处被您俄罗斯代理商处处制肘。近期Helonmed收到了很多中国制造商的咨询，话题都是请问我们可以变更持证人吗？芊隆医械告诉您，理论上是可以的。俄罗斯官方从法规来说并没有禁止更换俄罗斯当地代表，但是实际问题还是回归到您现有持证人需要主动、高度配合您注册证书的迁移工作，然而现实中我们国内很多厂商抱着不花钱、少花钱的想法让代理商进行了注册并持证，大多数厂商甚至连持证人协议都没有拟定和签署，因此在实际操作注册证迁移的时候困难重重。Helonmed在此诚心地建议国内医疗器械厂商从更合规、企业长远发展及利益的角度综合、慎重考虑，选择例如芊隆科技独立第三方俄罗斯当地代表来作为您的持证人，您无需担心商业贸易上的掣肘。
国内很多医疗器械制造商在与芊隆科技进行沟通、交流的时候都会提到，俄罗斯医疗器械注册为什么时间这么久？Helonmed芊隆科技告诉您，俄罗斯医疗器械注册与全世界其他国家或地区的医疗器械国际注册最大的不同就是，根据1416号令，想要获取俄罗斯医疗器械注册证，必须进行俄罗斯本土测试，无论您的产品之前是否已经完成了NMPA的型检测试，还是完成了MDR CE认证所需的相关测试，亦或是完成了US FDA 510(k)申请所需的相关测试。
俄罗斯医疗器械注册所需的本土测试主要有如下几个类别：
本土技术功能测试(local technical test) 本土毒理学测试(local toxicology test) 本土电气安全与电磁兼容测试(local IEC/EMC test) 本土临床审查(local clinical trial) 本土测量测试(local metrology test)
其中，EMC test主要针对于有源医疗器械，clinical trial 主要是对递交的临床研究资料文件进行审查，除非您的医疗设备在当地市场无同类获批历史或者您的医疗设备技术太新颖。
Helonmed与您分享，5年前左右俄罗斯本土测试机构众多，资质水平参差不齐，导致监管困难重重，乱象丛生。因此俄罗斯卫生部进行了大力改革，让市场回归到了正常的状态，也因此，本土实验室从数量上进行了大幅减少，有资质的实验室有限，造成了俄罗斯医疗器械注册所需本土测试周期变长，费用变高。有的国内医疗器械厂商说你们的测试费用为什么这么高？芊隆科技答：如果您在5年前进行俄罗斯注册，正如Helonmed前述，什么情况都可以发生（费用、时间），现在俄罗斯本土测试实验室情况发生了变化，您可以理解为低价或者所谓承诺多久完成测试，都是不靠谱的。
我们可以豁免本土测试吗？芊隆科技告诉您，本土测试无法豁免。但是，我们可以基于您的设备提供更符合您预期的测试服务，目前据芊隆科技所知，国内也仅有Helonmed可以提供此类服务，欢迎与我们联系哈。
俄罗斯医疗器械注册申请表非常重要。很多小伙伴好奇，不就是张申请表吗？还搞得这么复杂、神秘。如果您这么认为，那就说明您还是不了解俄罗斯医疗器械的监管力度。申请表以俄语填写，需要准确无误地与您确认例如产品名称、规格型号、结构组成、备注、分类编码等等重要信息。举例来说，有的制造商基于市场或友商考量会提出我们有些附件、耗材是否可以不写在结构组成里面。从产品实际预期用途和功能来说，确实这类附件、耗材跟组成没有必然联系，您可以不写在组成里面。那总归要有一个地方描述进去吧？描述的内容是否可以灵活呢？（比如数量、品牌等）这些附件、耗材是否需要在测试的时候一起联动使用呢？等等诸如此类的问题会花费大量的沟通且会直接影响后续的每一步准备工作。
俄罗斯注册所需当地公证
从2024年1月1日起，俄罗斯联邦规定对于特定风险等级及类别的医疗器械，如果进行俄罗斯RZN国家注册，对外国制造商（申请者）需进行生产场地现场质量体系核查。核查的内容包括但不限于：质量方针、质量手册、贯穿产品整个生命周期的风险管理、原材料/物料的进货检验、设计开发、生产、最终控制相关的流程方法等等。关于核查的依据、周期、费用等内容，大家可以参考135、136号文件，后续芊隆科技会专门针对质量体系核查这项活动进行一篇专门讲解，欢迎大家阅读。
俄罗斯医疗器械国家注册递交前工作
关于俄罗斯医疗器械注册准备工作，大致可以分为：
资料清单的准备及法规标准的适用
资料文件的评审、翻译、认证及确认
技术文件的准备及汇编
测试准备、执行及报告确认
注册资料的准备及汇编
注册资料的递交、受理、完整性审核等
第一轮评审及答复
需注意的是如果您的资料在第一轮没有通过审查，则打回到上一步即重新注册，并非如我们做其他国家或地区注册的时候打回上一步无需重新开始。如果通过审查则会得到获批进入临床试验的通知。实际案例中，大多数都会收到第一轮的补充问题通知。小伙伴们也无需担心，Helonmed芊隆科技有丰富的实战经验和专业的对俄罗斯法规熟知的技术专家能够为您的俄罗斯医疗器械注册保驾护航。另外并不是所有的医疗器械分类都适用于第一轮评审，此外在之前的文章中Helonmed已经跟大家讲解过关于文件资料的翻译及确认也是很重要的一点在此不再赘述。
如果第一阶段的官方审核准予通过，接下来我们进入俄罗斯医疗器械注册的第二阶段，本阶段中主要涉及的一项工作为临床试验即临床文件的审查。由RZN授权的有资质的临床机构进行文件内容真实性、完整性、逻辑性等各方面的评审，如果您的产品尚未在俄罗斯本土有同类产品获批或者您的产品所采用的技术非常新颖、前沿则需进行本土真实世界的临床试验。临床试验审查通过后，我们的注册资料会再次发送给专家委员会进行第二轮的技术评审，如遇发补我们需在规定的时间内完成资料的整改并回复，如果发补回复不能满足专家委员会的要求，则打回到最开始即重新注册，而不是打回到阶段一哦。最终经过再次的审核，您的医疗器械注册证书会正式由RZN颁发并列明在俄罗斯卫生监督管理局官网上，至此整个俄罗斯医疗器械注册获批正式完成。烧脑的俄罗斯医疗器械注册在小伙伴们的日夜奋斗下终于完成，您可以给领导、销售等各个职能汇报交差啦，当然也还需要再做一小步工作确保您公司的产品能够正确的发往俄罗斯市场。
现在大家能够明白俄罗斯医疗器械注册为何时间周期如此之久了吧？任何一个准备工作做的不充分，理解不透彻都会造成时间上的流逝。
有的小伙伴还想了解那俄罗斯医疗器械注册需要准备哪些文件呢？Helonmed在此给大家分享一下，具体的内容细节欢迎给芊隆医械留言，我们将及时回复您的疑问。
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