BE等效 | 厄贝沙坦片

健康   2024-11-01 17:28   湖南  


1
通用名称

厄贝沙坦片

2
英文名称

Irbesartan Tablets

3
规格
150 mg
4
适应症

适用于治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗

5
注册分类

4类


6
剂型
片剂

7
BE特征
非高难度

8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:52~90

10
项目进度
等效已获批
(注:以上信息截止至2024年10月16日)


参考文献:

原研地产化说明书.
原研IF文件.
Wittayalertpanya S, Chariyavilaskul P, Prompila N, Sayankuldilok N, Eiamart W. Pharmacokinetics and bioequivalence study of irbesartan tablets after a single oral dose of 300 mg in healthy Thai volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2014 May;52(5):431-6.
Cánovas M, Cabré F, Polonio F. Bioequivalence study of two oral formulations of irbesartan 300 mg in healthy volunteers. Drug Res (Stuttg). 2014 Jan;64(1):53-6.
雷雨燕,颜羽,卢俊丽等.厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性研究[J].
中国临床药理学杂志,2021,37(21):2946-2950.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.21.020.
梁键,杨丹丹,王逸雅等.厄贝沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下人体生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2021,37(14):1785-1789.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.14.004.
程春燕,李珍,张逸凡等.厄贝沙坦片的人体生物等效性研究[J].药学服务与研究,2012,12(03):217-220.





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