BE等效 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

健康   2024-09-24 17:34   湖南  
1
通用名称
   奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
2
英文名称
Netupitant; Palonosetron Hydrochloride Capsule
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规格
奈妥匹坦0.3 g/盐酸帕洛诺司琼0.5 mg
4
适应症
本品是帕洛诺司琼和奈妥匹坦的组合:帕洛诺司琼可预防急性期恶心和呕吐,而奈妥匹坦可预防癌症化疗后急性期和延迟期的恶心和呕吐
5
注册分类
4
6
剂型
胶囊剂
7
BE特征
长半衰期,洗脱期时间长
8
影响设计的关键PK参数
9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:60~84
10
项目进度
生物等效已核查
(注:以上信息截止至2024年09月23日)

参考文献:

[1] 原研说明书.
[2] Chen R , Wang H , Zhong W , et al. A phase 1 pharmacokinetic study of oral NEPA, the fixed combination of netupitant and palonosetron, in Chinese healthy volunteers[J]. Cancer Chemotherapy and Pharmacology, 2021, 87(3):1-10.
[3] Calcagnile S , Lanzarotti C , Gutacker M , et al. Evaluation of the effect of food and age on the pharmacokinetics of oral netupitant and palonosetron in healthy subjects: A randomized, open-label, crossover phase 1 study.[J]. Clinical Pharmacology in Drug Development, 2015, 4(5):377-386.


项目经验:



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