BE等效 | 达比加群酯胶囊

健康   2024-10-17 18:51   湖南  


1
通用名称
达比加群酯胶囊
2
英文名称
Dabigatran Etexilate Capsules

3
规格
150 mg、110 mg、75 mg

4
适应症
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE):先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞;左心室射血分数<40%;伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级;年龄≥75岁;年龄≥65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压。

5
注册分类
4类

6
剂型
胶囊剂

7
BE特征
陡峭的暴露-效应关系

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*4:80~140

10
项目进度
等效已递交CDE
(注:以上信息截止至2024年10月10日)


参考文献:


[1] Tracleer™FDA原研说明书.
[2] 波生坦片FDA指导原则.
[3] 波生坦片日本IF文件.
[4] 徐毅超 楼洪刚 阮邹荣 陈金亮 江 波 邵 蓉 杨丹丹 波生坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究[J]临床药理药理学2019 Jun; 24( 6) : 675-680
[5] Parekh Jignesh M,Shah Dhaval K,Sanyal Mallika et al. Development of an SPE-LC-MS/MS method for simultaneous quantification of bosentan and its active metabolite hydroxybosentan in human plasma to support a bioequivalence study.[J] .J Pharm Biomed Anal, 2012, 70: 462-70.





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