BE等效 | 波生坦片

健康   2024-10-17 18:51   湖南  


1
通用名称
波生坦片
2
英文名称
Bosentan Tablets

3
规格
125 mg

4
适应症
可用于治疗肺动脉高压(PAH)(WHO Group 1)。

5
注册分类

4类

6
剂型
片剂

7
BE特征
高变异

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
48~96

10
项目进度
等效已递交CDE
(注:以上信息截止至2024年10月10日)

参考文献:


[1] Tracleer™FDA原研说明书.

[2] 波生坦片FDA指导原则.

[3] 波生坦片日本IF文件.

[4] 徐毅超 楼洪刚 阮邹荣 陈金亮 杨丹丹 波生坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究[J]临床药理药理学2019 Jun; 24( 6) : 675680

[5] Parekh Jignesh M,Shah Dhaval K,Sanyal Mallika et al. Development of an SPE-LC-MS/MS method for simultaneous quantification of bosentan and its active metabolite hydroxybosentan in human plasma to support a bioequivalence study.[J] .J Pharm Biomed Anal, 2012, 70: 462-70.





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