BE等效 | 瑞巴派特片

健康   2024-10-29 17:15   湖南  


1
通用名称

瑞巴派特片

2
英文名称

Rebamipide Tablets

3
规格
0.1 g

4
适应症

胃溃疡

性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变的改善

5
注册分类
4类

6
剂型
片剂

7
BE特征
非高难度

8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围

2*2:56~96


10
项目进度
等效
(注:以上信息截止至2024年10月16日)

参考文献:


Mucosta说明书
瑞巴派特片进口说明书
黄明.瑞巴派特分散片的人体药动学及生物等效性[J].中国医药工业杂志 2015,46(1)48-51
Hasegawa Setsuo,Sekino Hisakuni,Matsuoka Osamu et al. Bioequivalence of rebamipide granules and tablets in healthy adult male volunteers.[J] .Clin Drug Investig, 2003, 23 771-9.
Cho Hea-Young,Yoon Hwa,Park Geun-Kyeong et al. Pharmacokinetics and bioequivalence of two formulations of rebamipide 100-mg tablets: a randomized, single-dose, two-period, two-sequence crossover study in healthy Korean male volunteers.[J] .Clin Ther, 2009, 31: 2712-21.
Liu Jian,Shen-Tu Jianzhong,Wu Lihua et al. Development of a simple LC-MSMS method for determination of rebamipide in human plasma and its application to a bioequivalence study.[J] .Pharmazie, 2012, 67 906-11.





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