BE等效 | 枸橼酸铋钾胶囊

健康   2024-10-29 17:15   湖南  


1
通用名称

枸橼酸铋钾胶囊

2
英文名称

l Bismuth Potassium Citrate Capsules

3
规格

120mg

4
适应症
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸

5
注册分类
3类

6
剂型
胶囊

7
BE特征
非劣效评价

8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围
l 2*2:12~20


10
项目进度
等效已获批(全国首家)
(注:以上信息截止至2024年10月16日)


参考文献:


钟贞,张转霞,毛万祥,等.枸橼酸铋钾胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征研究[J].今日药学,2024,34(08):610-614.
Luo, HY., Xu, SG., Gao, LC. et al. Pharmacokinetic and Safety Study of Bismuth Potassium Citrate Formulations in Healthy Subjects. Drugs R D 24, 81–87 (2024).





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