BE等效 | 吡拉西坦片

健康   2024-10-12 17:18   湖南  


1
通用名称
吡拉西坦片

2
英文名称
Piracetam Tablets

3
规格
800 mg

4
适应症
急/慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

5
注册分类

3类

6
剂型
片剂

7
BE特征
非高难度

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*248~70

10
项目进度
等效

(注:以上信息截止至2024年10月8日)


参考文献:

说明书(仿药)-江西亿友
说明书(原研)-UCB
说明书(仿药)-mylan
张志涛,霍强,赵怀清.吡拉西坦片健康人体药动学和生物等效性研究(英文)[J].中国临床药理学与治疗学,2006(10):1144-1147.
Barkat K, Ahmad M, Minhas MU, Malik MZ, Sohail M. Development of a simple chromatographic method for the determination of piracetam in human plasma and its pharmacokinetic evaluation. Drug Res (Stuttg). 2014;64(7):384-388.




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