BE等效 | 单硝酸异山梨酯缓释片

健康   2024-10-17 18:51   湖南  


1
通用名称
单硝酸异山梨酯缓释片
2
英文名称
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets

3
规格
30、60、120、40 mg

4
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

5
注册分类
4类

6
剂型
缓释制剂

7
BE特征
特殊释放机制

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:48~76

10
项目进度
正式试验已等效
(注:以上信息截止至2024年10月10日)

参考文献:


FDA指导原则.
Ismo retard®原研说明书.
Imdur®原研说明书
Imdur®原研地产化说明书
Kim Y-H,Choi K-S,Kam S-H et al. In vitro dissolution and in vivo bioequivalence evaluation of two brands of isosorbide 5-mononitrate sustained release tablets.[J] .Arzneimittelforschung, 2012, 62: 576-82.
蒋云、杨农、陈磊、李坤艳、林小平.两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性试验研究[J].川北医学院学报, 2020, v.35;No.176(05):39-42.
吴茂锋,谭晓明,刘冉冉,麦长凤,刘畅,刘丽忠,缪经纬,方翼.单硝酸异山梨酯缓释片在健康人中的药代动力学与相对生物利用度研究[J].中国临床药理学杂志,2020,36(08):990-993.
[8] 通过一致性评价的药品临床试验信息(1).
[9] 通过一致性评价的药品临床试验信息(2).





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