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BE等效 | 波生坦分散片

健康   2024-10-17 18:51   湖南  


1
通用名称
波生坦分散片
2
英文名称
Bosentan Dispersible Tablets

3
规格
32 mg

4
适应症
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的患者。

5
注册分类
4类

6
剂型
分散片

7
BE特征
高变异制剂

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2：84 2*4：60

10
项目进度
等效已递交CDE

（注：以上信息截止至2024年10月16日）


参考文献：


说明书-原研进口.
Marcelo M, Gutierrez,Laurent B, Nicolas,Yves, Donazzolo et al. Relative bioavailability of a newly developed pediatric formulation of bosentan vs. the adult formulation.[J] .Int J Clin Pharmacol Ther, 2013, 51: 0.
4-ClinPharmR-原研.





 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI2MTI5MjEzNQ==&mid=2247666051&idx=2&sn=592473518d037cca9e2f75329a8d1b29
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