BE等效 | 硫酸氢氯吡格雷片

健康   2024-11-01 17:28   湖南  


1
通用名称

硫酸氢氯吡格雷片

2
英文名称

Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets

3
规格
75 mg、300 mg

4
适应症
适用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防:
近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天
到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者;
急性冠脉综合征的患者;

5
注册分类
4类

6
剂型
片剂

7
BE特征
高变异

8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:68~140 3*3:93~132 2*4:48~120

10
项目进度
等效已获批
(注:以上信息截止至2024年10月14日)

参考文献:


硫酸氢氯吡格雷片 原研进口说明书 2024年版
Bioequivalence Study of Two Different Clopidogrel Bisulfate Film-coated Tablets
review
高变异药物硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性及饮食影响
高脂高热量饮食对硫酸氢氯吡格雷片在中国健康人体内药动学的影响
Comparative fasting bioavailability of two clopidogrel formulations in healthy Mediterranean volunteers an in vitro-in vivo correlation
Bioequivalence study of two clopidogrel film-coated tablet formulations in healthy volunteers
Bioequivalence study of two different clopidogrel bisulfate film-coated tablets
Pivotal Bioequivalence Study of Clopacin®, a Generic Formulation of Clopidogrel 75 mg Film-Coated Tablets
Single-dose randomized, open-label, 2-way crossover bioequivalence study of clopidogrel 75 mg tablet in healthy volunteers under fasting conditions
既往研究
硫酸氢氯吡格雷日本说明书




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