BE等效 | 奥美沙坦酯氨氯地平片

健康   2024-10-17 18:51   湖南  


1
通用名称
奥美沙坦酯氨氯地平片
2
英文名称
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

3
规格
20 mg/5 mg

4
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

5
注册分类

4类

6
剂型
片剂

7
BE特征
长半衰期

8
影响设计关键PK参数

9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:54~74

10
项目进度
等效已获批

(注:以上信息截止至2024年9月23日)

参考文献:

奥美沙坦酯氨氯地平片原研地产化说明书.
Lee Soo-Yun, Kim Jung-Ryul, Jung Jin Ah, et al. Bioequivalence evaluation of two amlodipine salts, besylate and orotate, each in a fixed-dose combination with olmesartan in healthy subjects[J]. Drug Des Devel Ther ,2015:9.
Rohatagi S , Lee J , Shenouda M , et al. Pharmacokinetics of Amlodipine and Olmesartan After Administration of Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil in Separate Dosage Forms and as a Fixed‐Dose Combination[J]. The Journal of Clinical Pharmacology, 2008, 48.





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