BE等效 | 盐酸米诺环素胶囊

健康   2024-09-26 17:37   湖南  
1
通用名称
   盐酸米诺环素胶囊
2
英文名称
Minocycline Hydrochloride Capsules
3
规格
50 mg
4
适应症
适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染
5
注册分类
4
6
剂型
胶囊剂
7
BE特征
非高难度
8
影响设计的关键PK参数
9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:48~56
10
项目进度
生物等效,CDE已受理
(注:以上信息截止至2024年09月23日)

参考文献:

[1] 原研说明书.
[2] 日本IF文件.
[3] Schwab S A, Achenbach S, Lell M M. Bioequivalence Study of Two Minocycline Capsule Formulations in Healthy Volunteers[J]. Arzneimittelforschung, 2009, 59(10):532-536.
[4] 盐酸米诺环素胶囊人体内药代动力学和相对生物利用度研究.
[5] 米诺环素的药物动力学和生物利用度.
[6] 米诺环素胶囊对人体相对生物利用度的研究.
[7] 惠氏制药说明书.
[8] Setiawati E, Purnomo A, Deniati SH, et al. Bioequivalence study of two minocycline capsule formulations in healthy volunteers. Arzneimittelforschung. 2009;59(10):532-536.


项目经验:



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