BE等效 | 巴氯芬片

健康   2024-09-26 17:37   湖南  
1
通用名称
    巴氯芬片
2
英文名称
Baclofen Tablets
3
规格
10 mg
4
适应症
适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛
5
注册分类
4
6
剂型
片剂
7
BE特征
非高难度
8
影响设计的关键PK参数
9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:52~56
10
项目进度
等效
(注:以上信息截止至2024年09月20日)

参考文献:

[1] 原研进口中文说明书.
[2] 原研日文说明书.
[3] Kowalski P, Chmielewska A, Konieczna L, Oledzka I, Zarzycki PK, Lamparczyk H. The bioequivalence study of baclofen and lioresal tablets using capillary electrophoresis. Biomed Chromatogr. 2004 Jun;18(5):311-7.
[4] Yoon S, Lee S, Yu KS, Yim SV, Kim BH. Pharmacokinetic comparison and bioequivalence evaluation of two 10-mg baclofen formulations in healthy male subjects. Int J Clin Pharmacol Ther. 2017 Feb;55(2):194-200.
[5] Agarwal SK, Kriel RL, Cloyd JC, Coles LD, Scherkenbach LA, Tobin MH, Krach LE. A pilot study assessing pharmacokinetics and tolerability of oral and intravenous baclofen in healthy adult volunteers. J Child Neurol. 2015 Jan;30(1):37-41.
[6] 加拿大仿制药1说明书.
[7] 加拿大仿制药2说明书.


项目经验:



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