BE等效 | 利丙双卡因乳膏

健康   2024-11-01 17:28   湖南  


1
通用名称

利丙双卡因乳膏

2
英文名称

Lidocaine and Prilocaine Cream

3
规格

1 g:利多卡因25 mg,丙胺卡因25 mg

4
适应症

适用于下列情况的皮层局部麻醉:针穿刺,浅层外科手术

5
注册分类

4类


6
剂型
乳膏

7
BE特征
特殊释放机制


8
影响设计关键PK参数



9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:24~40


10
项目进度
等效已递交CDE
(注:以上信息截止至2024年10月14日)


参考文献:


利丙双卡因乳膏原研中文说明书.
利丙双卡因乳膏原研FDA说明书.
Altana.Inc利丙双卡因乳膏ANDA review--【63页】.
Evers H,von Dardel O,Juhlin L et al. Dermal effects of compositions based on the eutectic mixture of lignocaine and prilocaine (EMLA). Studies in volunteers.[J] .Br J Anaesth, 1985, 57: 997-1005.
Gagliano-Jucá Thiago,Castelli Maísa R,Mendes Gustavo D et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation of a nanotechnological topical formulation of lidocaine/prilocaine (nanorap) in healthy volunteers.[J] .Ther Drug Monit, 2015, 37: 362-8.
谢斌,刘杰,陈新民,杨沛欣,葛晓蕾,钟克凤,吴健龙,陈亚军.利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022,38(03):249-253+258.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.03.013.
Li, L., Cai, B., Li, H. et al. Dermal effects and pharmacokinetic evaluation of the lidocaine/prilocaine cream in healthy Chinese volunteers. BMC Pharmacol Toxicol 24, 51 (2023).





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