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BE等效 | 地屈孕酮片

健康 2024-10-29 17:15 湖南

1

通用名称

地屈孕酮片

2

英文名称

Dydrogesterone Tablets

3

规格

10 mg

4

适应症

可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合症、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症

5

注册分类

4类

6

剂型

片剂

7

BE特征

高变异

8

影响设计关键PK参数

9

CDE临床试验登记平台例数范围

2*4：54~82

10

项目进度

等效已获批

（注：以上信息截止至2024年10月16日）

参考文献：

达芙通®原研说明书.

デュファストン錠5mg说明书.

日本原研IF文件.

荷兰原研Review.

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI2MTI5MjEzNQ==&mid=2247667762&idx=2&sn=2dd36e7037b01934ee43c83f3d0d559a

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