BE等效 | 甲磺酸多沙唑嗪缓释片

健康   2024-09-24 17:34   湖南  
1
通用名称
   甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2
英文名称
Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets
3
规格
4 mg
4
适应症
良性前列腺增生对症治疗;高血压
5
注册分类
4
6
剂型
缓释片
7
BE特征
双层渗透泵的殊释放机制,临床管理关键
8
影响设计的关键PK参数
9
CDE临床试验登记平台例数范围
2*2:52~98
10
项目进度
等效已获批(全国首家)
(注:以上信息截止至2024年09月19日)

参考文献:

[1] 原研进口说明书.
[2] Chung, Vashi, Puente, et al. Clinical pharmacokinetics of doxazosin in a controlled-release gastrointestinal therapeutic system (GITS) formulation[J]. British Journal of Clinical Pharmacology, 1999.
[3] Kim Y J , Lee Y , Kang M J , et al. High-performance liquid chromatographic determination of doxazosin in human plasma for bioequivalence study of controlled release doxazosin tablets[J]. Biomedical Chromatography, 2010, 20(11).
[4] 甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体药动学和生物等效性研究


项目经验:



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