BE等效 | 替米沙坦氢氯噻嗪片

健康   2024-11-01 17:28   湖南  


1
通用名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

2
英文名称

Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets

3
规格

40 mg/12.5 mg

4
适应症

适用于治疗原发性高血压;用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

5
注册分类
4类

6
剂型
片剂

7
BE特征
高变异

8
影响设计关键PK参数


9
CDE临床试验登记平台例数范围

3*3:72~108;2*4:64~78

10
项目进度
等效已获批
(注:以上信息截止至2024年10月16日)


参考文献:


替米沙坦氢氯噻嗪片FDA指导原则
替米沙坦氢氯噻嗪片原研说明书
Telmisartan hydrochlorothiazide: a new fixed dose combination
Micardis® HCT (telmisartan hydrochlorothiazide)
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Chemo Ibérica 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg and 80 mg/25 mg, tablets  Chemo Iberica S.A., Spain
Telmisartan
International non-proprietary name: telmisartan/hydrochlorothiazide
Public Assessment Report Scientific discussion
PUBLIC ASSESSMENT REPORT of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands



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